Zlepšení sekrece inzulínu u nově vzniklého diabetu po transplantaci ledvin (ISINODAT)
3. ledna 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna
Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinku konverze z takrolimu na cyklosporin A po časném zahájení léčby inzulínem u pacientů s nově vzniklým diabetes mellitus po transplantaci ledvin
Novovzniknutý diabetes po transplantaci (NODAT) je častou a obávanou komplikací po transplantaci ledviny a vede k nárůstu kardiovaskulárních komplikací i rychlosti ztráty štěpu.
Existuje velmi málo údajů o tom, jak by měli být léčeni pacienti, u kterých byl diagnostikován NODAT.
Existuje podezření, že Cylosporin A (Sandimmun, TM) je méně diabetogenní než Tacrolimus (Prograf, TM).
Dále bylo popsáno, že včasné zahájení léčby inzulínem u Diabetes mellitus typu 2 může zachovat a zlepšit funkci buněk sekretujících inzulín ve slinivce břišní.
Zkoušející proto testují účinky konverze z takrolimu na cyklosporin A u pacientů s nově diagnostikovaným NODAT, kteří právě zahájili časnou léčbu inzulinem.
Hypotézou je, že pacienti, kteří jsou léčeni inzulínem a kteří jsou převedeni na cyklosporin A, mají zlepšený metabolismus glukózy ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni inzulínem a zůstávají na léčbě takrolimem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný NODAT definovaný patologickým OGTT (2h, 75 mg glukózy):
glukóza ≥ 200 mg/dl
- Defekt v sekreci inzulínu podle posouzení OGTT a HOMA B
- Transplantace ledvin (od zemřelého nebo žijícího dárce) a léčba standardní imunosupresí v našem centru, sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu, trojkombinace prednisonu bez jakékoli indukce
- stabilní funkce štěpu déle než 3 měsíce po transplantaci
- informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu
- doba od transplantace více než 20 let
- alergie na dlouhodobě působící inzulín nebo cyklosporin A
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklosporin A
Pacienti v tomto rameni budou převedeni z imunosupresivní léčby takrolimem na cyklosporin A. Dále pacienti v tomto rameni zahájí léčbu inzulínem s NPH-inzulinem, aby dosáhli normoglykémie.
Po dosažení normoglykémie bude léčba inzulinem pokračovat ještě tři týdny a poté ukončena.
|
Pacienti randomizovaní do ramene A budou převedeni z takrolimu na cyklosporin A. Konverze bude provedena podle protokolu „stop and go“.
Pacienti dostanou svou poslední dávku takrolimu ráno v den převodu a začnou užívat Cyclosporin A večer téhož dne v dávce 3 mg/kg/den.
První měření minimálních hladin cyklosporinu A se provede 3 dny po převodu a dávka se poté v případě potřeby upraví.
Dále bude zahájena léčba inzulinem NPH jednou denně ráno.
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus
Pacienti v tomto rameni zůstanou na své imunosupresivní léčbě takrolimem.
Kromě toho pacienti v této větvi zahájí léčbu inzulinem s NPH-inzulinem, aby dosáhli normoglykémie.
Po dosažení normoglykémie bude léčba inzulinem pokračovat ještě tři týdny a poté ukončena.
|
Pacienti v rameni B zůstanou na imunosupresivní léčbě takrolimem.
Dále bude zahájena léčba inzulinem NPH jednou denně ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90 dní OGTT
Časové okno: 90 dní
|
Primárním koncovým bodem bude rozdíl v 2h hodnotě glukózy získané z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce beta buněk
Časové okno: 90 a 180 dní
|
Jedním sekundárním koncovým bodem je změna funkce beta buněk po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno častým odběrem orálního glukózového tolerančního testu.
|
90 a 180 dní
|
|
Odmítnutí štěpu
Časové okno: celé studijní období
|
Četnost epizod akutní rejekce aloštěpu bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
|
celé studijní období
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: celé studijní období
|
Bude popsána četnost klinicky relevantních hypoglykemických epizod.
|
celé studijní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2009-012712-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .