単一切開の有効性 (胚性ノート) 腹腔鏡下結腸直腸手術
2012年8月2日 更新者：Ji Won Park、National Cancer Center, Korea
単一切開（胚性NOTES）腹腔鏡下結腸直腸手術の有効性に関するフェーズ2研究
腹腔鏡下結腸手術は広く行われている。 低侵襲アプローチとして、単一切開 (Embryonic NOTES) 結腸手術が試みられています。
しかし、結腸がんにおける単一切開結腸手術については十分な証拠がありません。
研究者らは、S状結腸癌における単切開腹腔鏡下S状結腸切除術の有効性と安全性を研究している。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのランダム化臨床試験の後、腹腔鏡下結腸手術は広く行われるようになりました。 低侵襲アプローチとして、単一切開（胚性NOTES）結腸手術が試みられています。 いくつかの研究で単切開結腸手術の実現可能性が報告されていますが、特に結腸癌における単切開結腸手術については十分な証拠がありません。
研究者らは、S状結腸癌における単切開腹腔鏡下S状結腸切除術の有効性と安全性を研究している。 採取されたリンパ節の数は有効性について評価され、術後の罹患率と死亡率は安全性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 18歳から80歳までの年齢
- 患者はS状結腸癌を患っていることが病理学的に証明された
- 十分な骨髄機能 Hb ≧ 10g/dl (単純性鉄欠乏性貧血治療後) WBC ≧ 3,000/mm3 PLT ≧ 100,000/mm3
- 適切な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl
- 心機能障害および肺機能障害の顕著な証拠はない
除外基準:
- 遠隔転移
- 腫瘍直径 > 5 cm
- 他の臓器への浸潤
- 腸閉塞とステント挿入状況
- 患者はステロイドを使用されていた
- 複数の症状を抱えた患者が緊急手術を受ける
- その他の臓器がんの病歴（皮膚がんの根治的切除を受けた人を除く）
- 他の重篤な疾患の存在
- 精神障害者
- 法的に臨床試験に参加できない
- 授乳中または妊娠中の女性
- 明らかに定期的なフォローアップ訪問を行わない患者、または自主的に研究を中止する患者
- その他医師の判断により参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単切開S状結腸切除術
S状結腸癌に対する単切開腹腔鏡下S状結腸切除術
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単切開腹腔鏡下 S 状結腸切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採取されたリンパ節の数
時間枠：手術後7日以内（±3日）
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手術後7日以内（±3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の死亡率、罹患率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jae Hwan Oh, Dr. PhD.、Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。