Az egyszeri bemetszés hatékonysága (embrionális MEGJEGYZÉSEK) laparoszkópos vastag- és végbélsebészet
2. fázisú vizsgálat az egyszeri bemetszés hatékonyságáról (embrionális MEGJEGYZÉSEK) laparoszkópos vastag- és végbélsebészet
A laparoszkópos vastagbélműtétet széles körben végezték el. Minimális invazív megközelítésként egyetlen metszés (Embrionális MEGJEGYZÉSEK) vastagbélműtéttel próbálkoztak.
Azonban nincs elegendő bizonyíték a vastagbélrák egyetlen metszéses vastagbélműtétére.
A kutatók az egyszeri bevágásos laparoszkópos szigmoidektómia hatékonyságát és biztonságosságát kutatják szigmabélrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos randomizált klinikai vizsgálat után széles körben végeztek laparoszkópos vastagbélműtétet. Minimális invazív megközelítésként egyszeri bemetszéses (embrionális NOTES) vastagbélműtéttel próbálkoztak. Számos tanulmány számolt be az egyszeri metszéses vastagbélműtét megvalósíthatóságáról. Azonban nincs elegendő bizonyíték az egyszeri metszés vastagbélműtétre, különösen vastagbélrák esetén.
A kutatók az egyszeri bevágásos laparoszkópos szigmoidektómia hatékonyságát és biztonságosságát kutatják szigmabélrákban. A begyűjtött nyirokcsomók számát értékelik a hatékonyság szempontjából, a posztoperatív morbiditást és mortalitást pedig a biztonság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk
- Életkor 18-80 év között
- A betegek szigmabélrákban szenvednek, amelyet patológia igazolt
- Megfelelő csontvelő-funkció Hb ≥ 10g/dl (egyszerű vashiányos vérszegénység kezelése után) WBC ≥ 3000/mm3 PLT ≥ 100000/mm3
- Megfelelő veseműködés Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Nincs figyelemre méltó bizonyíték a szív- és tüdőműködési zavarra
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis
- A daganat átmérője > 5 cm
- Egyéb szervi invázió
- Bélelzáródás és stent behelyezési állapot
- A beteg szteroidot használt
- A betegek sürgősségi műtéten esnek át, többféle tünettel
- Egyéb szervrák anamnézisében (kivéve, akiknél bőrrák miatt radikális kimetszést végeztek)
- Egyéb súlyos betegségek jelenléte
- Elmebeteg betegek
- Jogilag nem vehet részt a klinikai vizsgálatban
- Szoptató vagy terhes nők
- Olyan betegek, akik nyilvánvalóan elmulasztják a rendszeres utóellenőrzést, vagy önként hagyják el a vizsgálatot
- Egyéb okokból az orvos döntése alapján nem vehet részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri bemetszés sigmoidectomia
Egyetlen metszés laparoszkópos szigmoidektómia szigmabélrák esetén
|
Egyetlen metszés laparoszkópos szigmoidektómia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyirokcsomók betakarított száma
Időkeret: A műtét utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
A műtét utáni első 7 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív mortalitás, morbiditás
Időkeret: Műtét után 30 napon belül
|
Műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-484
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .