Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enstaka snitt (embryonala ANMÄRKNINGAR) Laparoskopisk kolorektal kirurgi

2 augusti 2012 uppdaterad av: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Fas 2-studie av effektiviteten av enstaka snitt (embryonala ANMÄRKNINGAR) Laparoskopisk kolorektalkirurgi

Laparoskopisk kolonkirurgi har utförts i stor utsträckning. Som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt har man försökt göra kolonkirurgi med ett snitt (embryonala ANMÄRKNINGAR).

Det finns dock inte tillräckliga bevis för tjocktarmskirurgi med ett snitt vid tjocktarmscancer.

Utredarna undersöker effektiviteten och säkerheten av laparoskopisk sigmoidektomi med ett snitt vid sigmoid tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter flera randomiserade kliniska prövningar har laparoskopisk tjocktarmskirurgi utförts i stor utsträckning. Som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt har enstaka snitt (embryonala NOTER) kolonkirurgi försökts. Flera studier rapporterade genomförbarheten av en tjocktarmskirurgi med ett snitt. Det finns dock inte tillräckliga bevis för en tjocktarmskirurgi med ett snitt, särskilt vid tjocktarmscancer.

Utredarna undersöker effektiviteten och säkerheten av laparoskopisk sigmoidektomi med ett snitt vid sigmoid tjocktarmscancer. Skördade antal lymfkörtlar kommer att bedömas för effektivitet och postoperativ sjuklighet och mortalitet kommer att bedömas för säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18-80
  • Patienter har sigmoid tjocktarmscancer som bevisades av patologi
  • Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥ 10g/dl (efter behandling för enkel järnbristanemi) WBC ≥ 3 000/mm3 PLT ≥ 100 000/mm3
  • Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Inga anmärkningsvärda bevis på hjärtdysfunktion och lungdysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Tumördiameter > 5 cm
  • Andra organinvasion
  • Intestinal obstruktion och status för insättning av stent
  • Patienten användes steroid
  • Patienter genomgår en akut operation med flera symtom
  • Andra organcancerhistoria (förutom de som hade radikal excision för hudcancer)
  • Förekomst av annan allvarlig sjukdom
  • Psykiskt sjuka patienter
  • Lagligt oförmögen att delta i klinisk prövning
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Patienter som uppenbarligen kommer att misslyckas med regelbundna uppföljningsbesök eller som kommer att lämna studierna frivilligt
  • Ej berättigad att delta av andra skäl efter läkares beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singelsnitt sigmoidektomi
Singelsnitt laparoskopisk sigmoidektomi för sigmoid koloncancer
Procedur: Laparoskopisk kirurgi med ett snitt
Laparoskopisk Sigmoidektomi med ett snitt
Andra namn:
  • Embryonala NOTER Sigmoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skördade antal lymfkörtlar
Tidsram: Inom de första 7 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Inom de första 7 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ mortalitet, sjuklighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Studiestol: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-484

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera