Účinnost jediné incize (embryonální POZNÁMKY) Laparoskopická kolorektální chirurgie
Fáze 2 studie účinnosti jednoho řezu (embryonální POZNÁMKY) Laparoskopická kolorektální chirurgie
Laparoskopická operace tlustého střeva byla prováděna široce. Jako minimálně invazivní přístup byl pokus o operaci tlustého střeva jednou incizí (embryonální NOTES).
Neexistují však dostatečné důkazy pro operaci tlustého střeva jedním řezem u rakoviny tlustého střeva.
Vyšetřovatelé zkoumají účinnost a bezpečnost laparoskopické sigmoidektomie s jedním řezem u sigmoidálního karcinomu tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po několika randomizovaných klinických studiích byla široce prováděna laparoskopická operace tlustého střeva. Jako minimálně invazivní přístup byl pokus o operaci tlustého střeva jednou incizí (Embryonic NOTES). Několik studií uvádí proveditelnost operace tlustého střeva jedním řezem. Pro operaci tlustého střeva jedním řezem však nejsou dostatečné důkazy, zejména u rakoviny tlustého střeva.
Vyšetřovatelé zkoumají účinnost a bezpečnost laparoskopické sigmoidektomie s jedním řezem u sigmoidálního karcinomu tlustého střeva. Počet odebraných lymfatických uzlin bude hodnocen z hlediska účinnosti a pooperační morbidita a mortalita bude hodnocena z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli podepsat písemný informovaný souhlas
- Věk mezi 18-80
- Pacienti mají rakovinu sigmoidního tlustého střeva, která byla prokázána patologií
- Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 10 g/dl (po léčbě prosté anémie z nedostatku železa) WBC ≥ 3 000/mm3 PLT ≥ 100 000/mm3
- Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Žádný významný důkaz srdeční dysfunkce a plicní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Vzdálená metastáza
- Průměr nádoru > 5 cm
- Další invaze orgánů
- Stav střevní obstrukce a zavádění stentu
- Pacient užíval steroidy
- Pacienti podstupují urgentní chirurgický zákrok s mnoha příznaky
- Historie rakoviny jiných orgánů (kromě těch, kteří měli radikální excizi pro rakovinu kůže)
- Přítomnost jiného závažného onemocnění
- Duševně nemocní pacienti
- Právně se nemůže zúčastnit klinického hodnocení
- Kojící nebo těhotné ženy
- Pacienti, kteří evidentně nebudou pravidelně navštěvovat nebo budou dobrovolně mimo studium
- Z jiných důvodů není z rozhodnutí lékaře způsobilý k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednořezná sigmoidektomie
Laparoskopická sigmoidektomie s jednou incizí pro sigmoidní karcinom tlustého střeva
|
Laparoskopická sigmoidektomie s jedním řezem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odebrané počty lymfatických uzlin
Časové okno: Během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
Během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační mortalita, morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .