Wirksamkeit der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie mit Einzelinzision (embryonale Anmerkungen).
Phase-2-Studie zur Wirksamkeit der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie mit Einzelinzision (embryonale NOTES).
Laparoskopische Dickdarmoperationen werden in großem Umfang durchgeführt. Als minimalinvasiver Ansatz wurde eine Einzelinzisionschirurgie (Embryonic NOTES) am Dickdarm versucht.
Es gibt jedoch keine ausreichenden Belege für eine Dickdarmoperation mit einem einzigen Schnitt bei Dickdarmkrebs.
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Sigmoidektomie mit einem Einschnitt bei Sigma-Dickdarmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach mehreren randomisierten klinischen Studien wurden laparoskopische Dickdarmoperationen in großem Umfang durchgeführt. Als minimalinvasiver Ansatz wurde eine Einzelinzisionschirurgie (Embryonic NOTES) am Dickdarm versucht. Mehrere Studien berichteten über die Machbarkeit einer Dickdarmoperation mit einem einzigen Schnitt. Es gibt jedoch keine ausreichenden Belege für eine Dickdarmoperation mit einem einzigen Schnitt, insbesondere bei Dickdarmkrebs.
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Sigmoidektomie mit einem Einschnitt bei Sigma-Dickdarmkrebs. Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten wird auf Wirksamkeit und die postoperative Morbidität und Mortalität auf Sicherheit untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Alter zwischen 18-80
- Patienten haben Sigma-Dickdarmkrebs, der pathologisch nachgewiesen wurde
- Ausreichende Knochenmarksfunktion Hb ≥ 10 g/dl (nach Behandlung einer einfachen Eisenmangelanämie) Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm3 PLT ≥ 100.000/mm3
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Keine bemerkenswerten Hinweise auf eine Herz- oder Lungenfunktionsstörung
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Tumordurchmesser > 5 cm
- Andere Organinvasion
- Darmverschluss und Status der Stentimplantation
- Der Patient erhielt Steroide
- Patienten werden mit mehreren Symptomen einer Notoperation unterzogen
- Andere Organkrebsvorgeschichte (außer bei denen, die wegen Hautkrebs eine radikale Entfernung hatten)
- Vorliegen einer anderen schweren Erkrankung
- Psychisch erkrankte Patienten
- Es ist rechtlich nicht möglich, an einer klinischen Studie teilzunehmen
- Stillende oder schwangere Frauen
- Patienten, die offensichtlich nicht zur regelmäßigen Nachuntersuchung kommen oder die Studie freiwillig abbrechen
- Aus anderen Gründen aufgrund ärztlicher Entscheidung von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sigmoidektomie mit einem Schnitt
Laparoskopische Sigmoidektomie mit einem Schnitt bei Sigma-Dickdarmkrebs
|
Laparoskopische Sigmoidektomie mit einem Einschnitt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entnommene Anzahl von Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
Innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Mortalität, Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-484
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