Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la chirurgie colorectale laparoscopique à incision unique (NOTES embryonnaires)

2 août 2012 mis à jour par: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Étude de phase 2 sur l'efficacité de la chirurgie colorectale laparoscopique à incision unique (Notes embryonnaires)

La chirurgie laparoscopique du côlon a été largement pratiquée. En tant qu'approche peu invasive, la chirurgie du côlon par incision unique (Embryonic NOTES) a été tentée.

Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves pour la chirurgie du côlon à incision unique dans le cancer du côlon.

Les chercheurs étudient l'efficacité et l'innocuité de la sigmoïdectomie laparoscopique à incision unique dans le cancer du côlon sigmoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après plusieurs essais cliniques randomisés, la chirurgie laparoscopique du côlon a été largement pratiquée. En tant qu'approche peu invasive, la chirurgie du côlon à incision unique (Notes embryonnaires) a été tentée. Plusieurs études ont rapporté la faisabilité de la chirurgie du côlon à incision unique. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves pour la chirurgie du côlon à incision unique, en particulier dans le cancer du côlon.

Les chercheurs étudient l'efficacité et l'innocuité de la sigmoïdectomie laparoscopique à incision unique dans le cancer du côlon sigmoïde. Le nombre de ganglions lymphatiques récoltés sera évalué pour l'efficacité et la morbidité et la mortalité postopératoires seront évaluées pour la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Les patients ont un cancer du côlon sigmoïde qui a été prouvé par une pathologie
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse Hb ≥ 10 g/dl (après traitement de l'anémie ferriprive simple) WBC ≥ 3 000/mm3 PLT ≥ 100 000/mm3
  • Fonction rénale adéquate Créatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Aucune preuve remarquable de dysfonctionnement cardiaque et de dysfonctionnement pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Diamètre de la tumeur > 5 cm
  • Autre invasion d'organes
  • Obstruction intestinale et état d'insertion du stent
  • Le patient a été utilisé stéroïde
  • Des patients subissent une intervention chirurgicale d'urgence avec de multiples symptômes
  • Antécédents de cancer d'autres organes (sauf ceux qui ont subi une excision radicale pour un cancer de la peau)
  • Présence d'une autre maladie grave
  • Malades mentaux
  • Légalement incapable de participer à un essai clinique
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Patients qui échoueront manifestement à la visite de suivi régulière ou qui quitteront volontairement l'étude
  • Non éligible à participer pour d'autres raisons sur décision du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sigmoïdectomie à incision unique
Sigmoïdectomie laparoscopique à incision unique pour le cancer du côlon sigmoïde
Procédure: Chirurgie laparoscopique à incision unique
Sigmoïdectomie laparoscopique à incision unique
Autres noms:
  • Sigmoïdectomie embryonnaire NOTES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques récoltés
Délai: Dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
Dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité postopératoire, morbidité
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-484

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner