Werkzaamheid van enkele incisie (embryonale OPMERKINGEN) Laparoscopische colorectale chirurgie
Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid van enkele incisie (embryonale OPMERKINGEN) Laparoscopische colorectale chirurgie
Laparoscopische colonchirurgie wordt op grote schaal uitgevoerd. Als een minimaal invasieve benadering is een enkele incisie (Embryonaal OPMERKINGEN) colonchirurgie geprobeerd.
Er zijn echter onvoldoende bewijzen voor colonchirurgie met een enkele incisie bij colonkanker.
De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische sigmoïdectomie met een enkele incisie bij sigmoïde darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken is laparoscopische colonchirurgie op grote schaal uitgevoerd. Als minimaal invasieve benadering is een enkele incisie (Embryonaal OPMERKINGEN) colonchirurgie geprobeerd. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid van colonchirurgie met een enkele incisie gerapporteerd. Er zijn echter onvoldoende bewijzen voor colonchirurgie met een enkele incisie, vooral bij darmkanker.
De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische sigmoïdectomie met een enkele incisie bij sigmoïde darmkanker. Geoogste aantallen lymfeklieren zullen worden beoordeeld op werkzaamheid en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit zullen worden beoordeeld op veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Leeftijd tussen 18-80
- Patiënten hebben sigmoïde colonkanker die door pathologie werd bewezen
- Adequate beenmergfunctie Hb ≥ 10 g/dl (na behandeling van eenvoudige ijzergebreksanemie) WBC ≥ 3.000/mm3 PLT ≥ 100.000/mm3
- Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
- Geen opmerkelijk bewijs van hartdisfunctie en longdisfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand
- Tumordiameter > 5 cm
- Andere orgaaninvasie
- Intestinale obstructie en status van het inbrengen van een stent
- Patiënt kreeg steroïden
- Patiënten ondergaan een spoedoperatie met meerdere symptomen
- Andere geschiedenis van orgaankanker (behalve wie radicale excisie had voor huidkanker)
- Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte
- Geestelijk zieke patiënten
- Wettelijk niet in staat om deel te nemen aan klinische proeven
- Zogende of zwangere vrouwen
- Patiënten die duidelijk niet regelmatig op controle komen of vrijwillig niet meer studeren
- Om andere redenen niet in aanmerking komend voor deelname op doktersbesluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sigmoïdectomie met enkele incisie
Laparoscopische sigmoïdectomie met één incisie voor sigmoïde colonkanker
|
Laparoscopische sigmoïdectomie met enkele incisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geoogste aantallen lymfeklieren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve mortaliteit, morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na operatie
|
Binnen 30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-484
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .