Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkelt snitt (embryonale NOTATER) Laparoskopisk kolorektal kirurgi

2. august 2012 oppdatert av: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Fase 2 studie av effektiviteten av enkelt snitt (embryonale NOTATER) Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Laparoskopisk tykktarmskirurgi har blitt utført mye. Som en minimalt invasiv tilnærming har man forsøkt tykktarmskirurgi med enkelt snitt (embryonale NOTATER).

Imidlertid er det ikke tilstrekkelig bevis for enkelt snitt tykktarmskirurgi ved tykktarmskreft.

Etterforskerne forsker på effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk sigmoidektomi med enkelt snitt ved sigmoid tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter flere randomiserte kliniske studier har laparoskopisk tykktarmskirurgi blitt utført mye. Som en minimal invasiv tilnærming er det forsøkt enkelt snitt (embryonale NOTATER) tykktarmskirurgi. Flere studier rapporterte gjennomførbarheten av enkelt snitt tykktarmskirurgi. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig bevis for enkelt snitt tykktarmskirurgi, spesielt ved tykktarmskreft.

Etterforskerne forsker på effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk sigmoidektomi med enkelt snitt ved sigmoid tykktarmskreft. Innhøstet antall lymfeknuter vil bli vurdert for effekt og postoperativ morbiditet og mortalitet vil bli vurdert for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18-80
  • Pasienter har sigmoid tykktarmskreft som ble påvist av patologi
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥ 10g/dl (etter behandling for enkel jernmangelanemi) WBC ≥ 3 000/mm3 PLT ≥ 100 000/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ingen bemerkelsesverdige bevis på hjertedysfunksjon og lungedysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Tumordiameter > 5 cm
  • Andre organinvasjon
  • Intestinal obstruksjon og stentinnsettingsstatus
  • Pasienten ble brukt steroid
  • Pasienter gjennomgår akuttkirurgi med flere symptomer
  • Annen organkrefthistorie (bortsett fra de som hadde radikal eksisjon for hudkreft)
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom
  • Psykisk syke pasienter
  • Juridisk ikke i stand til å delta i klinisk utprøving
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Pasienter som åpenbart ikke kommer til regelmessige oppfølgingsbesøk eller vil være frivillig i studiene
  • Ikke kvalifisert til å delta av andre grunner etter legens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt snitt sigmoidektomi
Enkeltsnitt laparoskopisk sigmoidektomi for sigmoid tykktarmskreft
Fremgangsmåte: Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
Enkelt snitt laparoskopisk sigmoidektomi
Andre navn:
  • Embryonal NOTER Sigmoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innhøstet antall lymfeknuter
Tidsramme: Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ mortalitet, sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-484

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere