- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269060
Effekten av enkelt snitt (embryonale NOTATER) Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Fase 2 studie av effektiviteten av enkelt snitt (embryonale NOTATER) Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Laparoskopisk tykktarmskirurgi har blitt utført mye. Som en minimalt invasiv tilnærming har man forsøkt tykktarmskirurgi med enkelt snitt (embryonale NOTATER).
Imidlertid er det ikke tilstrekkelig bevis for enkelt snitt tykktarmskirurgi ved tykktarmskreft.
Etterforskerne forsker på effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk sigmoidektomi med enkelt snitt ved sigmoid tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter flere randomiserte kliniske studier har laparoskopisk tykktarmskirurgi blitt utført mye. Som en minimal invasiv tilnærming er det forsøkt enkelt snitt (embryonale NOTATER) tykktarmskirurgi. Flere studier rapporterte gjennomførbarheten av enkelt snitt tykktarmskirurgi. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig bevis for enkelt snitt tykktarmskirurgi, spesielt ved tykktarmskreft.
Etterforskerne forsker på effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk sigmoidektomi med enkelt snitt ved sigmoid tykktarmskreft. Innhøstet antall lymfeknuter vil bli vurdert for effekt og postoperativ morbiditet og mortalitet vil bli vurdert for sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18-80
- Pasienter har sigmoid tykktarmskreft som ble påvist av patologi
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥ 10g/dl (etter behandling for enkel jernmangelanemi) WBC ≥ 3 000/mm3 PLT ≥ 100 000/mm3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Ingen bemerkelsesverdige bevis på hjertedysfunksjon og lungedysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Tumordiameter > 5 cm
- Andre organinvasjon
- Intestinal obstruksjon og stentinnsettingsstatus
- Pasienten ble brukt steroid
- Pasienter gjennomgår akuttkirurgi med flere symptomer
- Annen organkrefthistorie (bortsett fra de som hadde radikal eksisjon for hudkreft)
- Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom
- Psykisk syke pasienter
- Juridisk ikke i stand til å delta i klinisk utprøving
- Ammende eller gravide kvinner
- Pasienter som åpenbart ikke kommer til regelmessige oppfølgingsbesøk eller vil være frivillig i studiene
- Ikke kvalifisert til å delta av andre grunner etter legens beslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelt snitt sigmoidektomi
Enkeltsnitt laparoskopisk sigmoidektomi for sigmoid tykktarmskreft
|
Enkelt snitt laparoskopisk sigmoidektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Innhøstet antall lymfeknuter
Tidsramme: Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ mortalitet, sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning