Efficacia della chirurgia colorettale laparoscopica con singola incisione (NOTE embrionali).
Studio di fase 2 sull'efficacia della singola incisione (NOTE embrionali) Chirurgia colorettale laparoscopica
La chirurgia del colon laparoscopica è stata eseguita ampiamente. Come approccio minimamente invasivo, è stata tentata la chirurgia del colon con incisione singola (NOTE embrionali).
Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per la chirurgia del colon con incisione singola nel cancro del colon.
I ricercatori stanno ricercando l'efficacia e la sicurezza della sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma del colon sigmoideo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo diversi studi clinici randomizzati, la chirurgia del colon laparoscopica è stata ampiamente eseguita. Come approccio minimamente invasivo, è stata tentata la chirurgia del colon con incisione singola (NOTE embrionali). Diversi studi hanno riportato la fattibilità della chirurgia del colon con incisione singola. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per la chirurgia del colon con incisione singola, specialmente nel cancro del colon.
I ricercatori stanno ricercando l'efficacia e la sicurezza della sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma del colon sigmoideo. I numeri raccolti di linfonodi saranno valutati per l'efficacia e la morbilità e la mortalità postoperatorie saranno valutate per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare un consenso informato scritto
- Età tra i 18-80
- I pazienti hanno un cancro del colon sigmoideo che è stato dimostrato dalla patologia
- Adeguata funzionalità del midollo osseo Hb ≥ 10 g/dl (dopo il trattamento per l'anemia sideropenica semplice) WBC ≥ 3.000/mm3 PLT ≥ 100.000/mm3
- Adeguata funzionalità renale Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Nessuna evidenza notevole di disfunzione cardiaca e disfunzione polmonare
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza
- Diametro del tumore > 5 cm
- Altre invasioni d'organo
- Ostruzione intestinale e stato di inserimento dello stent
- Il paziente è stato utilizzato steroide
- I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza con sintomi multipli
- Storia di altri tumori d'organo (tranne chi ha subito un'escissione radicale per cancro della pelle)
- Presenza di altre malattie gravi
- Pazienti malati di mente
- Legalmente incapace di partecipare alla sperimentazione clinica
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Pazienti che ovviamente non riusciranno a visitare regolarmente il follow-up o saranno fuori dallo studio volontariamente
- Non idoneo a partecipare per altri motivi su decisione del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigmoidectomia a singola incisione
Sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione per carcinoma del colon sigmoideo
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Sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numeri raccolti di linfonodi
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità postoperatoria, morbilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
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Entro 30 giorni dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-484
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