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Efficacia della chirurgia colorettale laparoscopica con singola incisione (NOTE embrionali).

2 agosto 2012 aggiornato da: Ji Won Park, National Cancer Center, Korea

Studio di fase 2 sull'efficacia della singola incisione (NOTE embrionali) Chirurgia colorettale laparoscopica

La chirurgia del colon laparoscopica è stata eseguita ampiamente. Come approccio minimamente invasivo, è stata tentata la chirurgia del colon con incisione singola (NOTE embrionali).

Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per la chirurgia del colon con incisione singola nel cancro del colon.

I ricercatori stanno ricercando l'efficacia e la sicurezza della sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma del colon sigmoideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo diversi studi clinici randomizzati, la chirurgia del colon laparoscopica è stata ampiamente eseguita. Come approccio minimamente invasivo, è stata tentata la chirurgia del colon con incisione singola (NOTE embrionali). Diversi studi hanno riportato la fattibilità della chirurgia del colon con incisione singola. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per la chirurgia del colon con incisione singola, specialmente nel cancro del colon.

I ricercatori stanno ricercando l'efficacia e la sicurezza della sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma del colon sigmoideo. I numeri raccolti di linfonodi saranno valutati per l'efficacia e la morbilità e la mortalità postoperatorie saranno valutate per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto
  • Età tra i 18-80
  • I pazienti hanno un cancro del colon sigmoideo che è stato dimostrato dalla patologia
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo Hb ≥ 10 g/dl (dopo il trattamento per l'anemia sideropenica semplice) WBC ≥ 3.000/mm3 PLT ≥ 100.000/mm3
  • Adeguata funzionalità renale Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Nessuna evidenza notevole di disfunzione cardiaca e disfunzione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Diametro del tumore > 5 cm
  • Altre invasioni d'organo
  • Ostruzione intestinale e stato di inserimento dello stent
  • Il paziente è stato utilizzato steroide
  • I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza con sintomi multipli
  • Storia di altri tumori d'organo (tranne chi ha subito un'escissione radicale per cancro della pelle)
  • Presenza di altre malattie gravi
  • Pazienti malati di mente
  • Legalmente incapace di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Pazienti che ovviamente non riusciranno a visitare regolarmente il follow-up o saranno fuori dallo studio volontariamente
  • Non idoneo a partecipare per altri motivi su decisione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigmoidectomia a singola incisione
Sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione per carcinoma del colon sigmoideo
Procedura: Chirurgia laparoscopica a singola incisione
Sigmoidectomia laparoscopica a singola incisione
Altri nomi:
  • NOTE Embrionali Sigmoidectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numeri raccolti di linfonodi
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria, morbilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Entro 30 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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