Eficacia de la cirugía colorrectal laparoscópica de incisión única (NOTAS embrionarias)
Estudio de fase 2 de la eficacia de la cirugía colorrectal laparoscópica con incisión única (NOTES embrionarias)
La cirugía laparoscópica de colon se ha realizado ampliamente. Como enfoque mínimamente invasivo, se ha intentado la cirugía de colon con una sola incisión (Embrionic NOTES).
Sin embargo, no existen evidencias suficientes para la cirugía de colon de incisión única en el cáncer de colon.
Los investigadores están investigando la eficacia y la seguridad de la sigmoidectomía laparoscópica de incisión única en el cáncer de colon sigmoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de varios ensayos clínicos aleatorios, la cirugía de colon laparoscópica se ha realizado ampliamente. Como enfoque mínimamente invasivo, se ha intentado la cirugía de colon con una sola incisión (NOTAS embrionarias). Varios estudios reportaron la factibilidad de la cirugía de colon con incisión única. Sin embargo, no existen evidencias suficientes para la cirugía de colon con incisión única, especialmente en el cáncer de colon.
Los investigadores están investigando la eficacia y la seguridad de la sigmoidectomía laparoscópica de incisión única en el cáncer de colon sigmoide. Se evaluará la eficacia del número de ganglios linfáticos recolectados y se evaluará la morbilidad y mortalidad postoperatorias para determinar la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18-80
- Los pacientes tienen cáncer de colon sigmoide que fue probado por patología
- Función adecuada de la médula ósea Hb ≥ 10 g/dl (después del tratamiento de la anemia ferropénica simple) WBC ≥ 3.000/mm3 PLT ≥ 100.000/mm3
- Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- No hay evidencia notable de disfunción cardíaca y disfunción pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- Diámetro tumoral > 5 cm
- Invasión de otros órganos
- Obstrucción intestinal y estado de inserción del stent
- El paciente usó esteroides
- Los pacientes se someten a una cirugía de emergencia con múltiples síntomas
- Antecedentes de cáncer de otros órganos (excepto quienes tuvieron escisión radical por cáncer de piel)
- Presencia de otra enfermedad grave
- Pacientes con enfermedades mentales
- Legalmente incapaz de participar en un ensayo clínico
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Pacientes que obviamente no asistirán a la visita de seguimiento regular o abandonarán el estudio voluntariamente
- No elegible para participar por otras razones por decisión del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sigmoidectomía de incisión única
Sigmoidectomía laparoscópica de incisión única para el cáncer de colon sigmoide
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Sigmoidectomía laparoscópica de incisión única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Números cosechados de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad postoperatoria, morbilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-484
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