Eficácia da Incisão Única (NOTAS Embrionárias) Cirurgia Colorretal Laparoscópica
Estudo de Fase 2 da Eficácia da Incisão Única (NOTAS Embrionárias) Cirurgia Colorretal Laparoscópica
A cirurgia laparoscópica do cólon tem sido amplamente realizada. Como abordagem minimamente invasiva, foi tentada a cirurgia do cólon com incisão única (NOTAS Embrionárias).
No entanto, não há evidências suficientes para a cirurgia de incisão única no câncer de cólon.
Os pesquisadores estão pesquisando a eficácia e a segurança da sigmoidectomia laparoscópica de incisão única no câncer de cólon sigmóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após vários ensaios clínicos randomizados, a cirurgia laparoscópica do cólon tem sido amplamente realizada. Como uma abordagem minimamente invasiva, a cirurgia de cólon por incisão única (NOTAS Embrionárias) foi tentada. Vários estudos relataram a viabilidade da cirurgia de cólon com incisão única. No entanto, não há evidências suficientes para a cirurgia de cólon com incisão única, especialmente no câncer de cólon.
Os pesquisadores estão pesquisando a eficácia e a segurança da sigmoidectomia laparoscópica de incisão única no câncer de cólon sigmóide. O número de linfonodos colhidos será avaliado quanto à eficácia e a morbidade e mortalidade pós-operatórias serão avaliadas quanto à segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito
- Idade entre 18-80
- Os pacientes têm câncer de cólon sigmóide que foi comprovado por patologia
- Função adequada da medula óssea Hb ≥ 10g/dl (após tratamento para anemia ferropriva simples) WBC ≥ 3.000/mm3 PLT ≥ 100.000/mm3
- Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Nenhuma evidência notável de disfunção cardíaca e disfunção pulmonar
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Diâmetro do tumor > 5 cm
- Invasão de outros órgãos
- Obstrução intestinal e status de inserção do stent
- O paciente foi usado esteroide
- Pacientes passam por cirurgia de emergência com sintomas múltiplos
- História de câncer de outro órgão (exceto quem teve excisão radical para câncer de pele)
- Presença de outra doença grave
- Pacientes com doenças mentais
- Legalmente incapaz de participar de ensaio clínico
- Lactantes ou grávidas
- Pacientes que obviamente não comparecerão à consulta regular de acompanhamento ou sairão do estudo voluntariamente
- Não elegível para participar por outros motivos por decisão do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sigmoidectomia de incisão única
Sigmoidectomia laparoscópica de incisão única para câncer de cólon sigmóide
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Sigmoidectomia laparoscópica por incisão única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Números colhidos de linfonodos
Prazo: Nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade pós-operatória, morbidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
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Dentro de 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jae Hwan Oh, Dr. PhD., Center for Colorectal Cancer, National Cancer Center Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-484
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