妊娠29～32週で生まれた小児におけるパリビズマブ投与の有効性の前向き評価

プロトコールの概要: 初期の RSV 感染と慢性呼吸器疾患の間には関連性があります。

仮説: パリビズマブの投与により、AHR が低下し、呼吸器疾患の罹患率が低下する可能性があります。

主な目的: 29 ～ 32 週で生まれた小児の気道反応性 (AHR) に対するパリビズマブの効果を前向きに評価すること。

第 2 の目的: 29 ～ 32 週で生まれた小児における呼吸器疾患、気道炎症およびアレルギーに対するパリビズマブの効果を前向きに評価すること。

対象基準：2007年から2010年の間に生まれた在胎29～32週の未熟児。

除外基準：人工呼吸器または慢性疾患（例：気管支肺異形成（BPD）、嚢胞性線維症（CF）、先天性心疾患、先天異常、既知の免疫不全症、または他のRSV研究用ワクチンまたは治療の受領）。

主要評価項目: PC20 の測定を伴うメタコリン負荷試験によって評価される気道反応性。

二次エンドポイント: アンケートおよび電話インタビューによって評価された呼吸器疾患の罹患率。 さらに、IGE、好酸球数、呼気NOも評価されます。

サンプルサイズ: 参加者 74 名。グループ I - 2007 年から 2008 年の間に生まれた、妊娠 29 週から 32 週の未熟児 37 人（イスラエルでこのグループに対する Synagis の承認前）。 グループ II - 2009 年から 2010 年の間に生まれた在胎 29 週から 32 週の未熟児 37 人（イスラエルでのこのグループに対する Synagis の承認後）。

統計: 両側尾の AHR の 0.5 SD の差を検出力 80% で検出するために、必要に応じて 37 人の患者のサンプル サイズが計算されました。 人口統計とベースラインの特性は、量的変数については一元配置分散分析を使用し、カテゴリ変数についてはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。