帕利珠单抗对妊娠 29-32 周出生儿童疗效的前瞻性评估

方案概要：早期 RSV 感染与慢性呼吸道疾病之间存在联系。

假设：帕利珠单抗给药可能导致 AHR 降低和呼吸道发病率降低。

主要目的：前瞻性评估帕利珠单抗对 29-32 周出生儿童气道反应性 (AHR) 的影响。

次要目标：前瞻性评估帕利珠单抗对 29-32 周出生儿童呼吸道发病率气道炎症和过敏的影响。

纳入标准：2007-2010年间出生的妊娠29-32周的早产儿。

排除标准：任何机械通气或慢性疾病，例如支气管肺发育不良 (BPD)、囊性纤维化 (CF)、先天性心脏病、先天性异常、已知免疫缺陷或接受其他 RSV 调查疫苗或疗法。

主要终点：通过测定 PC20 的乙酰甲胆碱激发试验评估的气道反应性。

次要终点：通过问卷调查和电话访谈评估的呼吸系统疾病发病率。 此外，还将评估 IGE、嗜酸性粒细胞计数和呼出的 NO。

样本量：74 名参与者；第 I 组 - 2007-2008 年间出生的 37 名妊娠 29-32 周的早产儿（在以色列批准 Synagis 用于该组之前）。 第二组 - 2009-2010 年间出生的 37 名妊娠 29-32 周的早产儿（在以色列批准 Synagis 用于该组之后）。

统计：根据需要计算 37 名患者的样本量，以检测 2 侧尾部 AHR 的 0.5 SD 差异，功效为 80%。 人口统计学和基线特征将使用定量变量的单向方差分析和分类变量的 Fisher 精确检验进行比较。