Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van palivizumab-toediening bij kinderen geboren na 29-32 weken zwangerschap
Protocol Synopsis: Er is een verband tussen vroege RSV-infectie en chronische respiratoire morbiditeit.
Hypothese: Toediening van palivizumab kan leiden tot verminderde AHR en lagere respiratoire morbiditeit.
Primaire doelstelling: het prospectief evalueren van het effect van palivizumab op de luchtwegreactiviteit (AHR) bij kinderen geboren na 29-32 weken.
Secundair doel: het prospectief beoordelen van het effect van palivizumab op respiratoire morbiditeit, luchtwegontsteking en allergie bij kinderen geboren na 29-32 weken.
Inclusiecriteria: premature baby's 29-32 weken zwangerschap geboren in 2007 en 2010.
Uitsluitingscriteria: Elke mechanische beademing of chronische ziekte, bijv. bronchopulmonale dysplasie (BPD), cystische fibrose (CF), aangeboren hartaandoening, aangeboren afwijkingen, bekende immunodeficiëntie of ontvangst van andere RSV-onderzoeksvaccins of -therapieën.
Primaire eindpunten: Luchtwegreactiviteit zoals beoordeeld door methacholineprovocatietest met bepaling van PC20.
Secundaire eindpunten: Ademhalingsmorbiditeit zoals beoordeeld door middel van vragenlijsten en telefonische interviews. Bovendien worden IGE, aantal eosinofielen en uitgeademd NO geëvalueerd.
Steekproefomvang: 74 deelnemers; Groep I - 37 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 29-32 weken, geboren in de periode 2007-2008 (vóór goedkeuring door Synagis voor deze groep in Israël). Groep II - 37 premature baby's 29-32 weken zwangerschap geboren in 2009-2010 (na goedkeuring van Synagis voor deze groep in Israël).
Statistieken: Een steekproefomvang van 37 patiënten werd berekend als nodig om een verschil van 0,5 SD in AHR te detecteren voor een 2-zijdige staart, met een power van 80%. Demografische kenmerken en basiskenmerken zullen worden vergeleken met behulp van 1-weg variantieanalyse voor kwantitatieve variabelen en Fisher's exact-test voor categorische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Protocol Synopsis: Er is een verband tussen vroege RSV-infectie en chronische respiratoire morbiditeit.
Hypothese: Toediening van palivizumab kan leiden tot verminderde AHR en lagere respiratoire morbiditeit.
Primaire doelstelling: het prospectief evalueren van het effect van palivizumab op de luchtwegreactiviteit (AHR) bij kinderen geboren na 29-32 weken.
Secundair doel: het prospectief beoordelen van het effect van palivizumab op respiratoire morbiditeit, luchtwegontsteking en allergie bij kinderen geboren na 29-32 weken.
Inclusiecriteria: premature baby's 29-32 weken zwangerschap geboren in 2007 en 2010.
Uitsluitingscriteria: Elke mechanische beademing of chronische ziekte, bijv. bronchopulmonale dysplasie (BPD), cystische fibrose (CF), aangeboren hartaandoening, aangeboren afwijkingen, bekende immunodeficiëntie of ontvangst van andere RSV-onderzoeksvaccins of -therapieën.
Primaire eindpunten: Luchtwegreactiviteit zoals beoordeeld door methacholineprovocatietest met bepaling van PC20.
Secundaire eindpunten: Ademhalingsmorbiditeit zoals beoordeeld door middel van vragenlijsten en telefonische interviews. Bovendien worden IGE, aantal eosinofielen en uitgeademd NO geëvalueerd.
Steekproefomvang: 74 deelnemers; Groep I - 37 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 29-32 weken, geboren in de periode 2007-2008 (vóór goedkeuring door Synagis voor deze groep in Israël). Groep II - 37 premature baby's 29-32 weken zwangerschap geboren in 2009-2010 (na goedkeuring van Synagis voor deze groep in Israël).
Statistieken: Een steekproefomvang van 37 patiënten werd berekend als nodig om een verschil van 0,5 SD in AHR te detecteren voor een 2-zijdige staart, met een power van 80%. Demografische kenmerken en baselinekarakteristieken zullen worden vergeleken met behulp van 1-weg variantieanalyse voor kwantitatieve variabelen en Fisher's exact-test voor categorische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's 29-32 weken zwangerschap geboren in 2007 en 2010
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele mechanische ventilatie
- Chronische ziekten, bijv. bronchopulmonale dysplasie (BPD), cystische fibrose (CF), aangeboren hartziekte, aangeboren afwijkingen
- Bekende immunodeficiëntie
- Ontvangst van andere RSV-onderzoeksvaccins of therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geboren in 2007-2008
Methacholine-uitdagingstest (MCT).
Maandelijks telefonisch contact.
Bezoeken aan de onderzoekslocatie.
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide.
Bloed Test.
|
MCT-uitdaging met bepaling van methacholineconcentratie die een afname van 20% ten opzichte van baseline veroorzaakt. FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde van expiratie) - PC20-FEV1 - is een goed gedocumenteerde methode voor het beoordelen van bronchiale hyperreactiviteit (BHR) bij beide volwassenen en kinderen.
Onze groep heeft aangetoond dat de bepaling van PC20 door middel van spirometrie haalbaar is bij kleuters.
MCT wordt in deze leeftijdsgroep als veilig beschouwd en onze groep heeft uitgebreide ervaring zonder bijwerkingen.
In de huidige studie zal MCT (voor de eerste keer) worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die in 2008-2009 bij een zwangerschapsduur van 30-32 weken worden geboren wanneer ze de leeftijd van 3-4 jaar bereiken (respectievelijk 2011 en 2012).
De resultaten van MCT van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Vanaf de inschrijving tot het laatste bezoek op de leeftijd van 3-4 jaar wordt maandelijks telefonisch contact met de ouders/verzorgers ingepland.
Ziekten van proefpersonen en andere medische gebeurtenissen die zich de afgelopen maand hebben voorgedaan, worden bij elke maandelijkse follow-up geregistreerd.
Bezoeken aan de onderzoekslocatie zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden, waarin artsen tussentijdse doktersbezoeken, spoedbezoeken en ziekenhuisopnames voor ademhalingssymptomen zullen registreren.
Voor het beoordelen van IgE-niveaus, aantal eosinofielen en cytokineniveaus
Deelnemer blaastidaal volume voor bepaling van uitgeademde NO in uitgeademde adem.
|
|
Geboren in 2009-2010
Methacholine-uitdagingstest (MCT).
Maandelijks telefonisch contact.
Bezoeken aan de onderzoekslocatie.
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide.
Bloed Test.
|
MCT-uitdaging met bepaling van methacholineconcentratie die een afname van 20% ten opzichte van baseline veroorzaakt. FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde van expiratie) - PC20-FEV1 - is een goed gedocumenteerde methode voor het beoordelen van bronchiale hyperreactiviteit (BHR) bij beide volwassenen en kinderen.
Onze groep heeft aangetoond dat de bepaling van PC20 door middel van spirometrie haalbaar is bij kleuters.
MCT wordt in deze leeftijdsgroep als veilig beschouwd en onze groep heeft uitgebreide ervaring zonder bijwerkingen.
In de huidige studie zal MCT (voor de eerste keer) worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die in 2008-2009 bij een zwangerschapsduur van 30-32 weken worden geboren wanneer ze de leeftijd van 3-4 jaar bereiken (respectievelijk 2011 en 2012).
De resultaten van MCT van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Vanaf de inschrijving tot het laatste bezoek op de leeftijd van 3-4 jaar wordt maandelijks telefonisch contact met de ouders/verzorgers ingepland.
Ziekten van proefpersonen en andere medische gebeurtenissen die zich de afgelopen maand hebben voorgedaan, worden bij elke maandelijkse follow-up geregistreerd.
Bezoeken aan de onderzoekslocatie zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden, waarin artsen tussentijdse doktersbezoeken, spoedbezoeken en ziekenhuisopnames voor ademhalingssymptomen zullen registreren.
Voor het beoordelen van IgE-niveaus, aantal eosinofielen en cytokineniveaus
Deelnemer blaastidaal volume voor bepaling van uitgeademde NO in uitgeademde adem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
Zoals beoordeeld door middel van een methacholineprovocatietest met bepaling van PC20 en ontstekingsmediatoren in uitgeademd ademcondensaat.
|
Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmorbiditeit
Tijdsspanne: elke maand
|
Vanaf de inschrijving tot het laatste bezoek op de leeftijd van 3-4 jaar wordt maandelijks telefonisch contact met de ouders/verzorgers ingepland.
Bezoeken aan de onderzoekslocatie zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden.
Ziekten van proefpersonen en andere medische gebeurtenissen die zich de afgelopen maand hebben voorgedaan, worden bij elke maandelijkse follow-up geregistreerd.
Met tussenpozen van 6 maanden zullen artsen tussentijdse doktersbezoeken, spoedbezoeken en ziekenhuisopnames voor ademhalingssymptomen registreren.
|
elke maand
|
|
IgE
Tijdsspanne: Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
in het perifere bloedbeeld
|
Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
|
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
in het perifere bloedbeeld
|
Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
|
huidtesten voor ingeademde allergenen
Tijdsspanne: Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
Tussen de 3 en 4 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Bronchiale hyperreactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Cholinerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Stikstofoxide
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- Evaluation of Palivizumab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .