Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności podawania paliwizumabu dzieciom urodzonym w 29-32 tygodniu ciąży

8 listopada 2015 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Streszczenie protokołu: Istnieje związek między wczesnym zakażeniem RSV a przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Hipoteza: Podawanie paliwizumabu może skutkować zmniejszeniem AHR i chorobowością dolnych dróg oddechowych.

Cel główny: prospektywna ocena wpływu paliwizumabu na reaktywność dróg oddechowych (AHR) u dzieci urodzonych w 29-32 tygodniu ciąży.

Cel drugorzędny: prospektywna ocena wpływu paliwizumabu na zachorowalność na choroby układu oddechowego, zapalenie dróg oddechowych i alergię u dzieci urodzonych w 29-32 tygodniu ciąży.

Kryteria włączenia: wcześniaki w 29-32 tygodniu ciąży urodzone w latach 2007 i 2010.

Kryteria wykluczenia: jakakolwiek wentylacja mechaniczna lub choroby przewlekłe, np. dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), mukowiscydoza (CF), wrodzona choroba serca, wady wrodzone, stwierdzony niedobór odporności lub otrzymywanie innych szczepionek badawczych lub terapii RSV.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Reaktywność dróg oddechowych oceniana w teście prowokacyjnym z metacholiną z oznaczeniem PC20.

Drugorzędowe punkty końcowe: zachorowalność na choroby układu oddechowego oceniana za pomocą kwestionariusza i wywiadów telefonicznych. Dodatkowo oceniane będą IGE, liczba eozynofili i wydychany NO.

Wielkość próby: 74 uczestników; Grupa I - 37 wcześniaków w 29-32 tygodniu ciąży urodzonych w latach 2007-2008 (przed zatwierdzeniem Synagis dla tej grupy w Izraelu). Grupa II - 37 wcześniaków w 29-32 tygodniu ciąży urodzonych w latach 2009-2010 (po zatwierdzeniu Synagis dla tej grupy w Izraelu).

Statystyka: Wielkość próby 37 pacjentów została obliczona jako konieczna do wykrycia różnicy 0,5 SD w AHR dla dwustronnego ogona, z mocą 80%. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji dla zmiennych ilościowych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie protokołu: Istnieje związek między wczesnym zakażeniem RSV a przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Hipoteza: Podawanie paliwizumabu może skutkować zmniejszeniem AHR i chorobowością dolnych dróg oddechowych.

Cel główny: prospektywna ocena wpływu paliwizumabu na reaktywność dróg oddechowych (AHR) u dzieci urodzonych w 29-32 tygodniu ciąży.

Cel drugorzędny: prospektywna ocena wpływu paliwizumabu na zachorowalność na choroby układu oddechowego, zapalenie dróg oddechowych i alergię u dzieci urodzonych w 29-32 tygodniu ciąży.

Kryteria włączenia: wcześniaki w 29-32 tygodniu ciąży urodzone w latach 2007 i 2010.

Kryteria wykluczenia: jakakolwiek wentylacja mechaniczna lub choroby przewlekłe, np. dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), mukowiscydoza (CF), wrodzona choroba serca, wady wrodzone, stwierdzony niedobór odporności lub otrzymywanie innych szczepionek badawczych lub terapii RSV.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Reaktywność dróg oddechowych oceniana w teście prowokacyjnym z metacholiną z oznaczeniem PC20.

Drugorzędowe punkty końcowe: zachorowalność na choroby układu oddechowego oceniana za pomocą kwestionariusza i wywiadów telefonicznych. Dodatkowo oceniane będą IGE, liczba eozynofili i wydychany NO.

Wielkość próby: 74 uczestników; Grupa I - 37 wcześniaków w 29-32 tygodniu ciąży urodzonych w latach 2007-2008 (przed zatwierdzeniem Synagis dla tej grupy w Izraelu). Grupa II - 37 wcześniaków w 29-32 tygodniu ciąży urodzonych w latach 2009-2010 (po zatwierdzeniu Synagis dla tej grupy w Izraelu).

Statystyka: Wielkość próby 37 pacjentów została obliczona jako konieczna do wykrycia różnicy 0,5 SD w AHR dla dwustronnego ogona, z mocą 80%. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji dla zmiennych ilościowych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 32000
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki w 29-32 tygodniu ciąży urodzone w latach 2007 i 2010

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w 29-32 tygodniu ciąży urodzone w latach 2007 i 2010

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wentylacja mechaniczna
  • Choroby przewlekłe, np. dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), mukowiscydoza (CF), wrodzona wada serca, wady wrodzone
  • Znany niedobór odporności
  • Otrzymanie innych szczepionek lub terapii badawczych przeciwko RSV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urodzona w latach 2007-2008
Test prowokacyjny z metacholiną (MCT). Miesięczny kontakt telefoniczny. Wizyty w miejscu badania. Frakcyjny wydychany tlenek azotu. Badanie krwi.
Inny: Test prowokacyjny z metacholiną (MCT)
Prowokacja MCT z oznaczeniem stężenia metacholiny powodującego spadek FEV1 (natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie wydechu) o 20% w stosunku do wyjściowej (natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie wydechu) – PC20-FEV1 – jest dobrze udokumentowaną metodą oceny nadreaktywności oskrzeli (BHR) zarówno u dorosłych i dzieci. Nasza grupa wykazała, że ​​oznaczenie PC20 za pomocą spirometrii jest wykonalne u dzieci w wieku przedszkolnym. MCT jest uważane za bezpieczne w tej grupie wiekowej, a nasza grupa ma duże doświadczenie i nie ma żadnych działań niepożądanych. W obecnym badaniu MCT zostanie wykonane (po raz pierwszy) u wcześniaków urodzonych w 30-32 tygodniu ciąży w latach 2008-2009, kiedy osiągną wiek 3-4 lat (odpowiednio 2011 i 2012). Wyniki MCT obu grup zostaną porównane.
Inny: Miesięczny kontakt telefoniczny
Planowany będzie comiesięczny kontakt telefoniczny z rodzicami/opiekunami od zapisania do ostatniej wizyty w wieku 3-4 lat. Choroby podmiotu i inne zdarzenia medyczne, które miały miejsce w ciągu ostatniego miesiąca, będą rejestrowane podczas każdej miesięcznej obserwacji.
Inny: Wizyty w miejscu badania
Wizyty w miejscu badania będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych, w których lekarze będą odnotowywać międzyczasowe wizyty u lekarza, wizyty w nagłych wypadkach i hospitalizacje z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
Inny: Badanie krwi
Do oceny poziomu IgE, liczby eozynofili i poziomu cytokin
Inny: Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Objętość oddechowa uczestnika w celu określenia wydychanego NO w wydychanym powietrzu.
Urodzona w latach 2009-2010
Test prowokacyjny z metacholiną (MCT). Miesięczny kontakt telefoniczny. Wizyty w miejscu badania. Frakcyjny wydychany tlenek azotu. Badanie krwi.
Inny: Test prowokacyjny z metacholiną (MCT)
Prowokacja MCT z oznaczeniem stężenia metacholiny powodującego spadek FEV1 (natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie wydechu) o 20% w stosunku do wyjściowej (natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie wydechu) – PC20-FEV1 – jest dobrze udokumentowaną metodą oceny nadreaktywności oskrzeli (BHR) zarówno u dorosłych i dzieci. Nasza grupa wykazała, że ​​oznaczenie PC20 za pomocą spirometrii jest wykonalne u dzieci w wieku przedszkolnym. MCT jest uważane za bezpieczne w tej grupie wiekowej, a nasza grupa ma duże doświadczenie i nie ma żadnych działań niepożądanych. W obecnym badaniu MCT zostanie wykonane (po raz pierwszy) u wcześniaków urodzonych w 30-32 tygodniu ciąży w latach 2008-2009, kiedy osiągną wiek 3-4 lat (odpowiednio 2011 i 2012). Wyniki MCT obu grup zostaną porównane.
Inny: Miesięczny kontakt telefoniczny
Planowany będzie comiesięczny kontakt telefoniczny z rodzicami/opiekunami od zapisania do ostatniej wizyty w wieku 3-4 lat. Choroby podmiotu i inne zdarzenia medyczne, które miały miejsce w ciągu ostatniego miesiąca, będą rejestrowane podczas każdej miesięcznej obserwacji.
Inny: Wizyty w miejscu badania
Wizyty w miejscu badania będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych, w których lekarze będą odnotowywać międzyczasowe wizyty u lekarza, wizyty w nagłych wypadkach i hospitalizacje z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
Inny: Badanie krwi
Do oceny poziomu IgE, liczby eozynofili i poziomu cytokin
Inny: Frakcyjny wydychany tlenek azotu
Objętość oddechowa uczestnika w celu określenia wydychanego NO w wydychanym powietrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Między 3 a 4 rokiem życia
Oceniane w teście prowokacyjnym z metacholiną z oznaczeniem PC20 i mediatorów stanu zapalnego w wydychanym kondensacie oddechowym.
Między 3 a 4 rokiem życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: każdego miesiąca
Comiesięczny kontakt telefoniczny z rodzicami/opiekunami będzie zaplanowany od zapisania do ostatniej wizyty w wieku 3-4 lat. Wizyty w ośrodku badawczym odbywać się będą w odstępach 6-miesięcznych. Choroby podmiotu i inne zdarzenia medyczne, które miały miejsce w ciągu ostatniego miesiąca, będą rejestrowane podczas każdej miesięcznej obserwacji. W odstępach 6-miesięcznych lekarze będą odnotowywać międzyczasowe wizyty lekarskie, wizyty w nagłych wypadkach i hospitalizacje z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
każdego miesiąca
IgE
Ramy czasowe: Między 3 a 4 rokiem życia
w pereferalnej morfologii krwi
Między 3 a 4 rokiem życia
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: Między 3 a 4 rokiem życia
w pereferalnej morfologii krwi
Między 3 a 4 rokiem życia
testy skórne na alergeny wziewne
Ramy czasowe: Między 3 a 4 rokiem życia
Między 3 a 4 rokiem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evaluation of Palivizumab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test prowokacyjny z metacholiną (MCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj