Palivitsumabin annon tehon tuleva arviointi 29-32 raskausviikolla syntyneillä lapsilla
Protokollan yhteenveto: Varhaisen RSV-infektion ja kroonisen hengitystieinfektion välillä on yhteys.
Hypoteesi: Palivitsumabin antaminen voi vähentää AHR:ää ja alentaa hengitysteiden sairastuvuutta.
Ensisijainen tavoite: arvioida prospektiivisesti palivitsumabin vaikutusta hengitysteiden reaktiivisuuteen (AHR) lapsilla, jotka ovat syntyneet viikolla 29-32.
Toissijainen tavoite: arvioida prospektiivisesti palivitsumabin vaikutusta hengitystieinfektioon ja allergioihin 29–32 viikon ikäisinä syntyneillä lapsilla.
Osallistumiskriteerit: 29-32 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet vuosina 2007 ja 2010.
Poissulkemiskriteerit: Mekaaninen ventilaatio tai krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), kystinen fibroosi (CF), synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäiset poikkeavuudet, tunnettu immuunipuutos tai muiden RSV-tutkimusrokotteiden tai -hoitojen saaminen.
Ensisijaiset päätepisteet: Hengitysteiden reaktiivisuus määritettynä metakoliinialtistustestillä PC20-määrityksellä.
Toissijaiset päätepisteet: Hengityssairaus kyselyllä ja puhelinhaastatteluilla arvioituna. Lisäksi arvioidaan IGE, eosinofiilien määrä ja uloshengitys NO.
Otoskoko: 74 osallistujaa; Ryhmä I - 37 keskosta 29-32 raskausviikolla syntyneitä vuosina 2007-2008 (ennen Synagiksen hyväksyntää tälle ryhmälle Israelissa). Ryhmä II - 37 keskosta 29-32 raskausviikolla syntyneitä vuosina 2009-2010 (sen jälkeen kun Synagis on hyväksynyt tämän ryhmän Israelissa).
Tilastot: 37 potilaan otoskoko laskettiin tarpeen mukaan 0,5 SD:n eron havaitsemiseksi AHR:ssä kaksipuolisessa hännän teholla 80 %. Väestötietoja ja perusominaisuuksia verrataan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä kvantitatiivisille muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan yhteenveto: Varhaisen RSV-infektion ja kroonisen hengitystieinfektion välillä on yhteys.
Hypoteesi: Palivitsumabin antaminen voi vähentää AHR:ää ja alentaa hengitysteiden sairastuvuutta.
Ensisijainen tavoite: arvioida prospektiivisesti palivitsumabin vaikutusta hengitysteiden reaktiivisuuteen (AHR) lapsilla, jotka ovat syntyneet viikolla 29-32.
Toissijainen tavoite: arvioida prospektiivisesti palivitsumabin vaikutusta hengitystieinfektioon ja allergioihin 29–32 viikon ikäisinä syntyneillä lapsilla.
Osallistumiskriteerit: 29-32 raskausviikolla syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet vuosina 2007 ja 2010.
Poissulkemiskriteerit: Mekaaninen ventilaatio tai krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), kystinen fibroosi (CF), synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäiset poikkeavuudet, tunnettu immuunipuutos tai muiden RSV-tutkimusrokotteiden tai -hoitojen saaminen.
Ensisijaiset päätepisteet: Hengitysteiden reaktiivisuus määritettynä metakoliinialtistustestillä PC20-määrityksellä.
Toissijaiset päätepisteet: Hengityssairaus kyselyllä ja puhelinhaastatteluilla arvioituna. Lisäksi arvioidaan IGE, eosinofiilien määrä ja uloshengitys NO.
Otoskoko: 74 osallistujaa; Ryhmä I - 37 keskosta 29-32 raskausviikolla syntyneitä vuosina 2007-2008 (ennen Synagiksen hyväksyntää tälle ryhmälle Israelissa). Ryhmä II - 37 keskosta 29-32 raskausviikolla syntyneitä vuosina 2009-2010 (sen jälkeen kun Synagis on hyväksynyt tämän ryhmän Israelissa).
Tilastot: 37 potilaan otoskoko laskettiin tarpeen mukaan 0,5 SD:n eron havaitsemiseksi AHR:ssä kaksipuolisessa hännän teholla 80 %. Väestötietoja ja perusominaisuuksia verrataan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä kvantitatiivisille muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuosina 2007 ja 2010 syntyneet keskoset 29-32 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa koneellinen ilmanvaihto
- Krooniset sairaudet, esim. bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), kystinen fibroosi (CF), synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäiset epämuodostumat
- Tunnettu immuunipuutos
- Muiden RSV-tutkimusrokotteiden tai -hoitojen vastaanotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syntynyt 2007-2008
Metakoliinihaastetesti (MCT).
Kuukausittainen puhelinyhteys.
Vierailut opiskelupaikalla.
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi.
Verikoe.
|
MCT-altistus metakoliinipitoisuuden määrittämisellä, joka aiheuttaa 20 %:n laskun lähtötasosta FEV1:stä (pakotettu uloshengityksen tilavuus uloshengityksen 1. sekunnissa) - PC20-FEV1 - on hyvin dokumentoitu menetelmä keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden (BHR) arvioimiseksi molemmilla aikuisilla. ja lapsia.
Ryhmämme on osoittanut, että PC20:n määritys spirometrialla on mahdollista esikouluikäisillä lapsilla.
MCT:tä pidetään turvallisena tässä ikäryhmässä ja ryhmällämme on laaja kokemus ilman haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa MCT tehdään (ensimmäistä kertaa) 30-32 raskausviikolla syntyneille keskosille vuosina 2008-2009, kun he saavuttavat 3-4 vuoden iän (2011 ja 2012).
Kahden ryhmän MCT-tuloksia verrataan.
Kuukausittaiset puhelinyhteydet vanhempiin/hoitajiin järjestetään ilmoittautumisesta viimeiseen käyntiin 3-4-vuotiaana.
Viimeisen kuukauden aikana esiintyneet koehenkilösairaudet ja muut lääketieteelliset tapahtumat kirjataan jokaiseen kuukausiseurantaan.
Tutkimuspaikalla käynnit tehdään 6 kuukauden välein, jolloin lääkärit kirjaavat toistuvia lääkärikäyntejä, hätäkäyntejä ja sairaalahoitoja hengitystieoireiden vuoksi.
IgE-tasojen, eosinofiilien määrän ja sytokiinien arvioimiseksi
Osallistujan puhallustilavuus uloshengitetyn NO:n määrittämiseksi uloshengitetystä hengityksestä.
|
|
Syntynyt 2009-2010
Metakoliinihaastetesti (MCT).
Kuukausittainen puhelinyhteys.
Vierailut opiskelupaikalla.
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi.
Verikoe.
|
MCT-altistus metakoliinipitoisuuden määrittämisellä, joka aiheuttaa 20 %:n laskun lähtötasosta FEV1:stä (pakotettu uloshengityksen tilavuus uloshengityksen 1. sekunnissa) - PC20-FEV1 - on hyvin dokumentoitu menetelmä keuhkoputkien hyperreaktiivisuuden (BHR) arvioimiseksi molemmilla aikuisilla. ja lapsia.
Ryhmämme on osoittanut, että PC20:n määritys spirometrialla on mahdollista esikouluikäisillä lapsilla.
MCT:tä pidetään turvallisena tässä ikäryhmässä ja ryhmällämme on laaja kokemus ilman haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa MCT tehdään (ensimmäistä kertaa) 30-32 raskausviikolla syntyneille keskosille vuosina 2008-2009, kun he saavuttavat 3-4 vuoden iän (2011 ja 2012).
Kahden ryhmän MCT-tuloksia verrataan.
Kuukausittaiset puhelinyhteydet vanhempiin/hoitajiin järjestetään ilmoittautumisesta viimeiseen käyntiin 3-4-vuotiaana.
Viimeisen kuukauden aikana esiintyneet koehenkilösairaudet ja muut lääketieteelliset tapahtumat kirjataan jokaiseen kuukausiseurantaan.
Tutkimuspaikalla käynnit tehdään 6 kuukauden välein, jolloin lääkärit kirjaavat toistuvia lääkärikäyntejä, hätäkäyntejä ja sairaalahoitoja hengitystieoireiden vuoksi.
IgE-tasojen, eosinofiilien määrän ja sytokiinien arvioimiseksi
Osallistujan puhallustilavuus uloshengitetyn NO:n määrittämiseksi uloshengitetystä hengityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 3-4 vuoden iässä
|
Arvioitu metakoliinialtistustestillä, jossa määritettiin PC20 ja tulehdusvälittäjät uloshengitetyssä hengityskondensaatissa.
|
3-4 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden sairastuminen
Aikaikkuna: joka kuukausi
|
Kuukausittaiset puhelinyhteydet vanhempiin/hoitajiin suunnitellaan ilmoittautumisesta viimeiseen käyntiin 3-4-vuotiaana.
Tutkimuspaikalla käydään 6 kuukauden välein.
Viimeisen kuukauden aikana esiintyneet koehenkilösairaudet ja muut lääketieteelliset tapahtumat kirjataan jokaiseen kuukausiseurantaan.
Kuuden kuukauden välein lääkärit kirjaavat toistuvia lääkärikäyntejä, hätäkäyntejä ja sairaalahoitoja hengitystieoireiden vuoksi.
|
joka kuukausi
|
|
IgE
Aikaikkuna: 3-4 vuoden iässä
|
periferaalisen verenkuvassa
|
3-4 vuoden iässä
|
|
Eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 3-4 vuoden iässä
|
periferaalisen verenkuvassa
|
3-4 vuoden iässä
|
|
ihotestit sisäänhengitettävien allergeenien varalta
Aikaikkuna: 3-4 vuoden iässä
|
3-4 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Kolinergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Typpioksidi
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evaluation of Palivizumab
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .