Avaliação Prospectiva da Eficácia da Administração de Palivizumabe em Crianças Nascidas com 29-32 Semanas de Gestação
Sinopse do protocolo: Existe uma ligação entre infecção precoce por RSV e morbidade respiratória crônica.
Hipótese: A administração de palivizumabe pode resultar em diminuição da AHR e menor morbidade respiratória.
Objetivo primário: avaliar prospectivamente o efeito do palivizumabe na reatividade das vias aéreas (AHR) em crianças nascidas com 29-32 semanas.
Objetivo secundário: avaliar prospectivamente o efeito do palivizumabe na morbidade respiratória, inflamação das vias aéreas e alergia em crianças nascidas com 29-32 semanas.
Critérios de inclusão: bebês prematuros de 29 a 32 semanas de gestação nascidos durante 2007 e 2010.
Critérios de exclusão: Qualquer ventilação mecânica ou doenças crônicas, por exemplo, displasia broncopulmonar (DBP), fibrose cística (FC), doença cardíaca congênita, anomalias congênitas, imunodeficiência conhecida ou recebimento de outras vacinas ou terapias investigativas de VSR.
Pontos finais primários: Reatividade das vias aéreas avaliada pelo teste de provocação com metacolina com determinação de PC20.
Pontos finais secundários: Morbidade respiratória avaliada por questionário e entrevistas telefônicas. Adicionalmente, serão avaliados IGE, contagem de eosinófilos e NO exalado.
Tamanho da amostra: 74 participantes; Grupo I - 37 bebês prematuros com 29-32 semanas de gestação nascidos durante 2007-2008 (antes da aprovação do Synagis para este grupo em Israel). Grupo II - 37 bebês prematuros de 29 a 32 semanas de gestação nascidos em 2009-2010 (após aprovação da Synagis para este grupo em Israel).
Estatísticas: Um tamanho de amostra de 37 pacientes foi calculado como necessário para detectar uma diferença de 0,5 DP na AHR para uma cauda de 2 lados, com um poder de 80%. As características demográficas e basais serão comparadas usando análise de variância de 1 via para variáveis quantitativas e teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Sinopse do protocolo: Existe uma ligação entre infecção precoce por RSV e morbidade respiratória crônica.
Hipótese: A administração de palivizumabe pode resultar em diminuição da AHR e menor morbidade respiratória.
Objetivo primário: avaliar prospectivamente o efeito do palivizumabe na reatividade das vias aéreas (AHR) em crianças nascidas com 29-32 semanas.
Objetivo secundário: avaliar prospectivamente o efeito do palivizumabe na morbidade respiratória, inflamação das vias aéreas e alergia em crianças nascidas com 29-32 semanas.
Critérios de inclusão: bebês prematuros de 29 a 32 semanas de gestação nascidos durante 2007 e 2010.
Critérios de exclusão: Qualquer ventilação mecânica ou doenças crônicas, por exemplo, displasia broncopulmonar (DBP), fibrose cística (FC), doença cardíaca congênita, anomalias congênitas, imunodeficiência conhecida ou recebimento de outras vacinas ou terapias investigativas de VSR.
Pontos finais primários: Reatividade das vias aéreas avaliada pelo teste de provocação com metacolina com determinação de PC20.
Pontos finais secundários: Morbidade respiratória avaliada por questionário e entrevistas telefônicas. Adicionalmente, serão avaliados IGE, contagem de eosinófilos e NO exalado.
Tamanho da amostra: 74 participantes; Grupo I - 37 bebês prematuros com 29-32 semanas de gestação nascidos durante 2007-2008 (antes da aprovação do Synagis para este grupo em Israel). Grupo II - 37 bebês prematuros de 29 a 32 semanas de gestação nascidos em 2009-2010 (após aprovação da Synagis para este grupo em Israel).
Estatísticas: Um tamanho de amostra de 37 pacientes foi calculado como necessário para detectar uma diferença de 0,5 DP na AHR para uma cauda de 2 lados, com um poder de 80%. As características demográficas e de linha de base serão comparadas usando análise de variância de 1 via para variáveis quantitativas e teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Haifa, Israel, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros de 29 a 32 semanas de gestação nascidos durante 2007 e 2010
Critério de exclusão:
- Qualquer ventilação mecânica
- Doenças crônicas, por exemplo, displasia broncopulmonar (DBP), fibrose cística (FC), cardiopatia congênita, anomalias congênitas
- imunodeficiência conhecida
- Recebimento de outras vacinas ou terapias investigativas para VSR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nascido em 2007-2008
Teste de provocação de metacolina (MCT).
Contato telefônico mensal.
Visitas ao local de estudo.
Óxido nítrico exalado fracionário.
Teste de sangue.
|
O desafio MCT com determinação da concentração de metacolina que causa uma diminuição de 20% do VEF1 basal (volume expiratório forçado no 1º segundo da expiração) - PC20-FEV1 - é um método bem documentado de avaliação da hiper-reatividade brônquica (BHR) em adultos e crianças.
Nosso grupo demonstrou que a determinação de PC20 por espirometria é factível em pré-escolares.
O MCT é considerado seguro nessa faixa etária e nosso grupo tem ampla experiência sem eventos adversos.
No estudo atual, o MCT será realizado (pela primeira vez) em bebês prematuros nascidos com 30-32 semanas de gestação durante 2008-2009, quando atingirem a idade de 3-4 anos (2011 e 2012, respectivamente).
Os resultados do MCT dos dois grupos serão comparados.
O contato telefônico mensal com os pais/responsáveis será agendado desde a inscrição até a visita final aos 3-4 anos de idade.
As doenças do sujeito e outros eventos médicos ocorridos durante o mês anterior serão registrados em cada acompanhamento mensal.
As visitas ao local do estudo serão realizadas em intervalos de 6 meses, nos quais os médicos registrarão visitas médicas intercorrentes, visitas de emergência e hospitalizações por sintomas respiratórios.
Para avaliar os níveis de IgE, contagem de eosinófilos e níveis de citocinas
Volume corrente do sopro do participante para determinação do NO exalado na respiração exalada.
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Nascido em 2009-2010
Teste de provocação de metacolina (MCT).
Contato telefônico mensal.
Visitas ao local de estudo.
Óxido nítrico exalado fracionário.
Teste de sangue.
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O desafio MCT com determinação da concentração de metacolina que causa uma diminuição de 20% do VEF1 basal (volume expiratório forçado no 1º segundo da expiração) - PC20-FEV1 - é um método bem documentado de avaliação da hiper-reatividade brônquica (BHR) em adultos e crianças.
Nosso grupo demonstrou que a determinação de PC20 por espirometria é factível em pré-escolares.
O MCT é considerado seguro nessa faixa etária e nosso grupo tem ampla experiência sem eventos adversos.
No estudo atual, o MCT será realizado (pela primeira vez) em bebês prematuros nascidos com 30-32 semanas de gestação durante 2008-2009, quando atingirem a idade de 3-4 anos (2011 e 2012, respectivamente).
Os resultados do MCT dos dois grupos serão comparados.
O contato telefônico mensal com os pais/responsáveis será agendado desde a inscrição até a visita final aos 3-4 anos de idade.
As doenças do sujeito e outros eventos médicos ocorridos durante o mês anterior serão registrados em cada acompanhamento mensal.
As visitas ao local do estudo serão realizadas em intervalos de 6 meses, nos quais os médicos registrarão visitas médicas intercorrentes, visitas de emergência e hospitalizações por sintomas respiratórios.
Para avaliar os níveis de IgE, contagem de eosinófilos e níveis de citocinas
Volume corrente do sopro do participante para determinação do NO exalado na respiração exalada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade das vias aéreas
Prazo: Entre os 3 a 4 anos de idade
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Conforme avaliado pelo teste de provocação com metacolina com determinação de PC20 e mediadores inflamatórios no condensado do ar exalado.
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Entre os 3 a 4 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade respiratória
Prazo: todo mês
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O contato telefônico mensal com os pais/responsáveis será agendado desde a inscrição até a visita final aos 3-4 anos de idade.
As visitas ao local do estudo serão realizadas em intervalos de 6 meses.
As doenças do sujeito e outros eventos médicos ocorridos durante o mês anterior serão registrados em cada acompanhamento mensal.
Em intervalos de 6 meses, os médicos registrarão visitas médicas intercorrentes, visitas de emergência e hospitalizações por sintomas respiratórios.
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todo mês
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IgE
Prazo: Entre os 3 a 4 anos de idade
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no hemograma periférico
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Entre os 3 a 4 anos de idade
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Contagem de eosinófilos
Prazo: Entre os 3 a 4 anos de idade
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no hemograma periférico
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Entre os 3 a 4 anos de idade
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testes cutâneos para alérgenos inalados
Prazo: Entre os 3 a 4 anos de idade
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Entre os 3 a 4 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Hiperreatividade brônquica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Agonistas colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Óxido nítrico
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- Evaluation of Palivizumab
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