Prospektiv utvärdering av effekten av administrering av Palivizumab hos barn födda vid 29-32 veckors graviditet

Protokollsammanfattning: Det finns ett samband mellan tidig RSV-infektion och kronisk respiratorisk sjuklighet.

Hypotes: Administrering av Palivizumab kan resultera i minskad AHR och lägre respiratorisk morbiditet.

Primärt mål: att prospektivt utvärdera effekten av palivizumab på luftvägsreaktivitet (AHR) hos barn födda vid 29-32 veckor.

Sekundärt mål: att prospektivt bedöma effekten av palivizumab på respiratorisk sjuklighet luftvägsinflammation och allergi hos barn födda vid 29-32 veckor.

Inklusionskriterier: för tidigt födda barn 29-32 veckors graviditet födda under 2007 och 2010.

Uteslutningskriterier: Alla mekanisk ventilation eller kroniska sjukdomar, t.ex. bronkopulmonell dysplasi (BPD), cystisk fibros (CF), medfödd hjärtsjukdom, medfödda anomalier, känd immunbrist eller mottagande av andra RSV-utredande vacciner eller terapier.

Primära slutpunkter: Luftvägsreaktivitet bedömd med metakolinprovokationstest med bestämning av PC20.

Sekundära slutpunkter: Respiratorisk sjuklighet bedömd genom frågeformulär och telefonintervjuer. Dessutom kommer IGE, antalet eosinofiler och utandad NO att utvärderas.

Provstorlek: 74 deltagare; Grupp I - 37 för tidigt födda barn vid 29-32 graviditetsveckor födda under 2007-2008 (före godkännande av Synagis för denna grupp i Israel). Grupp II - 37 för tidigt födda barn 29-32 veckors graviditet födda under 2009-2010 (efter godkännande av Synagis för denna grupp i Israel).

Statistik: En provstorlek på 37 patienter beräknades som nödvändig för att detektera en skillnad på 0,5 SD i AHR för en 2-sidig svans, med en styrka på 80 %. Demografi och baslinjeegenskaper kommer att jämföras med hjälp av envägsvariansanalys för kvantitativa variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler.