임신 29-32주에 태어난 소아에서 Palivizumab 투여의 전향적 효능 평가
프로토콜 개요: 초기 RSV 감염과 만성 호흡기 이환율 사이에는 연관성이 있습니다.
가설: Palivizumab 투여로 인해 AHR이 감소하고 호흡기 이환율이 낮아질 수 있습니다.
1차 목표: 29-32주에 태어난 소아의 기도 반응성(AHR)에 대한 palivizumab의 효과를 전향적으로 평가합니다.
2차 목표: 29-32주에 태어난 소아의 호흡기 이환성 기도 염증 및 알레르기에 대한 palivizumab의 효과를 전향적으로 평가합니다.
포함 기준: 2007년과 2010년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아.
제외 기준: 임의의 기계 환기 또는 만성 질환, 예를 들어 기관지폐 이형성증(BPD), 낭포성 섬유증(CF), 선천성 심장병, 선천성 기형, 알려진 면역결핍 또는 다른 RSV 조사용 백신 또는 요법의 수령.
1차 종료점: PC20 결정과 함께 메타콜린 도전 테스트로 평가한 기도 반응성.
2차 종료점: 설문지 및 전화 인터뷰로 평가한 호흡기 이환율. 또한 IGE, 호산구 수 및 호기 NO를 평가합니다.
샘플 크기: 참가자 74명; 그룹 I - 2007-2008년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아 37명(이스라엘에서 이 그룹에 대한 Synagis 승인 전). 그룹 II - 2009-2010년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아 37명(이스라엘에서 이 그룹에 대한 Synagis 승인 후).
통계: 80%의 검정력으로 양면 꼬리에 대한 AHR에서 0.5 SD의 차이를 감지하는 데 필요한 만큼 37명의 환자 표본 크기를 계산했습니다. 인구 통계 및 기본 특성은 양적 변수에 대한 단방향 분산 분석과 범주 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
프로토콜 개요: 초기 RSV 감염과 만성 호흡기 이환율 사이에는 연관성이 있습니다.
가설: Palivizumab 투여로 인해 AHR이 감소하고 호흡기 이환율이 낮아질 수 있습니다.
1차 목표: 29-32주에 태어난 소아의 기도 반응성(AHR)에 대한 palivizumab의 효과를 전향적으로 평가합니다.
2차 목표: 29-32주에 태어난 소아의 호흡기 이환성 기도 염증 및 알레르기에 대한 palivizumab의 효과를 전향적으로 평가합니다.
포함 기준: 2007년과 2010년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아.
제외 기준: 임의의 기계 환기 또는 만성 질환, 예를 들어 기관지폐 이형성증(BPD), 낭포성 섬유증(CF), 선천성 심장병, 선천성 기형, 알려진 면역결핍 또는 다른 RSV 조사용 백신 또는 요법의 수령.
1차 종료점: PC20 결정과 함께 메타콜린 도전 테스트로 평가한 기도 반응성.
2차 종료점: 설문지 및 전화 인터뷰로 평가한 호흡기 이환율. 또한 IGE, 호산구 수 및 호기 NO를 평가합니다.
샘플 크기: 참가자 74명; 그룹 I - 2007-2008년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아 37명(이스라엘에서 이 그룹에 대한 Synagis 승인 전). 그룹 II - 2009-2010년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아 37명(이스라엘에서 이 그룹에 대한 Synagis 승인 후).
통계: 80%의 검정력으로 양면 꼬리에 대한 AHR에서 0.5 SD의 차이를 감지하는 데 필요한 만큼 37명의 환자 표본 크기를 계산했습니다. 인구 통계 및 기준선 특성은 양적 변수에 대한 단방향 분산 분석과 범주 변수에 대한 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 32000
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2007년과 2010년 사이에 태어난 임신 29-32주 미숙아
제외 기준:
- 모든 기계적 환기
- 기관지폐 이형성증(BPD), 낭포성 섬유증(CF), 선천성 심장병, 선천성 기형 등의 만성 질환
- 알려진 면역결핍
- 다른 RSV 연구용 백신 또는 요법의 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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2007~2008년생
메타콜린 챌린지 테스트(MCT).
매달 전화연락.
연구 사이트 방문.
부분 호기 산화 질소.
혈액 검사.
|
베이스라인 FEV1(호기 1초의 강제 호기량)(PC20-FEV1)에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린 농도를 측정하는 MCT 챌린지(PC20-FEV1)는 두 성인 모두에서 기관지 과민성(BHR)을 평가하는 잘 문서화된 방법입니다. 그리고 아이들.
우리 그룹은 폐활량계에 의한 PC20의 결정이 미취학 아동에게 가능하다는 것을 보여주었습니다.
MCT는 이 연령대에서 안전한 것으로 간주되며 우리 그룹은 부작용 없이 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
현재 연구에서 MCT는 2008-2009년에 임신 30-32주에 태어난 미숙아가 3-4세에 도달할 때(각각 2011년 및 2012년) 수행될 것입니다.
두 그룹의 MCT 결과를 비교합니다.
학부모/간병인과의 월간 전화 연락은 등록 시점부터 3-4세의 마지막 방문까지 예정되어 있습니다.
지난 한 달 동안 발생한 주제 질병 및 기타 의학적 사건은 매월 후속 조치에서 기록됩니다.
연구 현장 방문은 6개월 간격으로 의사가 동시 의사 방문, 응급 방문 및 호흡기 증상으로 인한 입원을 기록할 것입니다.
IgE 수치 평가를 위해, 호산구 수 및 사이토카인 수치
호기에서 호기된 NO를 측정하기 위한 참가자의 일회 호흡량.
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2009~2010년생
메타콜린 챌린지 테스트(MCT).
매달 전화연락.
연구 사이트 방문.
부분 호기 산화 질소.
혈액 검사.
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베이스라인 FEV1(호기 1초의 강제 호기량)(PC20-FEV1)에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린 농도를 측정하는 MCT 챌린지(PC20-FEV1)는 두 성인 모두에서 기관지 과민성(BHR)을 평가하는 잘 문서화된 방법입니다. 그리고 아이들.
우리 그룹은 폐활량계에 의한 PC20의 결정이 미취학 아동에게 가능하다는 것을 보여주었습니다.
MCT는 이 연령대에서 안전한 것으로 간주되며 우리 그룹은 부작용 없이 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
현재 연구에서 MCT는 2008-2009년에 임신 30-32주에 태어난 미숙아가 3-4세에 도달할 때(각각 2011년 및 2012년) 수행될 것입니다.
두 그룹의 MCT 결과를 비교합니다.
학부모/간병인과의 월간 전화 연락은 등록 시점부터 3-4세의 마지막 방문까지 예정되어 있습니다.
지난 한 달 동안 발생한 주제 질병 및 기타 의학적 사건은 매월 후속 조치에서 기록됩니다.
연구 현장 방문은 6개월 간격으로 의사가 동시 의사 방문, 응급 방문 및 호흡기 증상으로 인한 입원을 기록할 것입니다.
IgE 수치 평가를 위해, 호산구 수 및 사이토카인 수치
호기에서 호기된 NO를 측정하기 위한 참가자의 일회 호흡량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 반응성
기간: 만 3~4세 사이
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호기 응축물에서 PC20 및 염증 매개체를 측정하여 메타콜린 도전 시험으로 평가함.
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만 3~4세 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 질환
기간: 매 달
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학부모/간병인과의 월간 전화 연락은 등록 시점부터 3-4세의 최종 방문까지 예정되어 있습니다.
연구 현장 방문은 6개월 간격으로 실시됩니다.
지난 한 달 동안 발생한 주제 질병 및 기타 의학적 사건은 매월 후속 조치에서 기록됩니다.
6개월 간격으로 의사는 중간 의사 방문, 응급 방문 및 호흡기 증상으로 인한 입원을 기록합니다.
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매 달
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IgE
기간: 만 3~4세 사이
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주변 혈구수에서
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만 3~4세 사이
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호산구 수
기간: 만 3~4세 사이
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주변 혈구수에서
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만 3~4세 사이
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흡입 알레르겐에 대한 피부 검사
기간: 만 3~4세 사이
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만 3~4세 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Evaluation of Palivizumab
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