A palivizumab alkalmazásának hatékonyságának jövőbeli értékelése 29-32. terhességi héten született gyermekeknél
Protokoll szinopszis: Kapcsolat van a korai RSV-fertőzés és a krónikus légúti megbetegedések között.
Hipotézis: A palivizumab alkalmazása csökkent AHR-t és alacsonyabb légúti morbiditást eredményezhet.
Elsődleges cél: a palivizumab légúti reaktivitásra (AHR) gyakorolt hatásának prospektív értékelése 29-32. héten született gyermekeknél.
Másodlagos cél: a palivizumab hatásának prospektív felmérése a légúti morbiditás légúti gyulladására és allergiájára 29-32 hetes korban született gyermekeknél.
Bevételi kritériumok: 2007-ben és 2010-ben született 29-32 hetes koraszülöttek.
Kizárási kritériumok: Bármilyen gépi lélegeztetés vagy krónikus betegség, például bronchopulmonalis dysplasia (BPD), cisztás fibrózis (CF), veleszületett szívbetegség, veleszületett rendellenességek, ismert immunhiány vagy egyéb RSV-vizsgálati vakcinák vagy terápiák átvétele.
Elsődleges végpontok: A légúti reaktivitás metakolin-próbával, PC20 meghatározásával értékelve.
Másodlagos végpontok: Kérdőíves és telefonos interjúkkal értékelt légúti morbiditás. Ezenkívül értékelni kell az IGE-t, az eozinofilszámot és a kilélegzett NO-t.
Mintanagyság: 74 résztvevő; I. csoport – 37 koraszülött csecsemő a terhesség 29-32. hetében, 2007-2008 között született (mielőtt a Synagis engedélyt kapott erre a csoportra Izraelben). II. csoport – 37 koraszülött, 29-32 hetes terhesség, 2009-2010 között született (miután a Synagis jóváhagyta ezt a csoportot Izraelben).
Statisztikák: 37 betegből álló mintát számoltunk ki, ami szükséges volt a 0,5 SD eltérés kimutatásához az AHR-ben kétoldali farok esetén, 80%-os teljesítménnyel. A demográfiai és kiindulási jellemzőket a mennyiségi változók egyirányú varianciaanalízisével, a kategorikus változók esetében pedig Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Protokoll szinopszis: Kapcsolat van a korai RSV-fertőzés és a krónikus légúti megbetegedések között.
Hipotézis: A palivizumab alkalmazása csökkent AHR-t és alacsonyabb légúti morbiditást eredményezhet.
Elsődleges cél: a palivizumab légúti reaktivitásra (AHR) gyakorolt hatásának prospektív értékelése 29-32. héten született gyermekeknél.
Másodlagos cél: a palivizumab hatásának prospektív felmérése a légúti morbiditás légúti gyulladására és allergiájára 29-32 hetes korban született gyermekeknél.
Bevételi kritériumok: 2007-ben és 2010-ben született 29-32 hetes koraszülöttek.
Kizárási kritériumok: Bármilyen gépi lélegeztetés vagy krónikus betegség, például bronchopulmonalis dysplasia (BPD), cisztás fibrózis (CF), veleszületett szívbetegség, veleszületett rendellenességek, ismert immunhiány vagy egyéb RSV-vizsgálati vakcinák vagy terápiák átvétele.
Elsődleges végpontok: A légúti reaktivitás metakolin-próbával, PC20 meghatározásával értékelve.
Másodlagos végpontok: Kérdőíves és telefonos interjúkkal értékelt légúti morbiditás. Ezenkívül értékelni kell az IGE-t, az eozinofilszámot és a kilélegzett NO-t.
Mintanagyság: 74 résztvevő; I. csoport – 37 koraszülött csecsemő a terhesség 29-32. hetében, 2007-2008 között született (mielőtt a Synagis engedélyt kapott erre a csoportra Izraelben). II. csoport – 37 koraszülött, 29-32 hetes terhesség, 2009-2010 között született (miután a Synagis jóváhagyta ezt a csoportot Izraelben).
Statisztikák: 37 betegből álló mintát számoltunk ki, ami szükséges volt a 0,5 SD eltérés kimutatásához az AHR-ben kétoldali farok esetén, 80%-os teljesítménnyel. A demográfiai és a kiindulási jellemzőket a mennyiségi változók egyirányú varianciaanalízisével, a kategorikus változók esetében pedig Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2007-ben és 2010-ben született 29-32 hetes koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mechanikus szellőztetés
- Krónikus betegségek, például bronchopulmonalis diszplázia (BPD), cisztás fibrózis (CF), veleszületett szívbetegség, veleszületett rendellenességek
- Ismert immunhiány
- Egyéb RSV-vizsgálati vakcinák vagy terápiák átvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2007-2008-ban született
Methacholine Challenge Test (MCT).
Havi telefonos kapcsolattartás.
Látogatások a tanulmány helyszínén.
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid.
Vérvizsgálat.
|
A metakolin koncentráció meghatározásával végzett MCT-kihívás, amely 20%-kal csökkenti a kiindulási FEV1-et (a kilégzés 1. másodpercében kényszerített kilégzési térfogat) - PC20-FEV1 - egy jól dokumentált módszer a bronchiális hiperreaktivitás (BHR) értékelésére mindkét felnőttnél. és gyerekek.
Munkacsoportunk kimutatta, hogy a PC20 spirometriával történő meghatározása óvodáskorú gyermekeknél megvalósítható.
Az MCT biztonságosnak tekinthető ebben a korcsoportban, és csoportunk kiterjedt tapasztalattal rendelkezik nemkívánatos események nélkül.
A jelenlegi vizsgálatban az MCT-t (első alkalommal) a 30-32. terhességi héten született koraszülötteknél 2008-2009 folyamán végzik el, amikor elérik a 3-4 éves kort (2011-ben és 2012-ben).
A két csoport MCT eredményeit összehasonlítjuk.
A szülőkkel/gondozókkal való havi telefonos kapcsolatfelvétel a beiratkozástól az utolsó látogatásig 3-4 éves korig történik.
Az elmúlt hónapban előforduló alanyok megbetegedéseit és egyéb egészségügyi eseményeit minden havi követéskor rögzítjük.
A vizsgálati helyszínre 6 hónapos időközönként kerül sor, amely során az orvosok rögzítik az időszakos orvosi látogatásokat, a sürgősségi látogatásokat és a légúti tünetek miatti kórházi kezeléseket.
Az IgE szintjének, az eozinofilek számának és a citokinek szintjének értékeléséhez
A résztvevő légzési térfogata a kilégzett NO meghatározásához a kilélegzett levegőben.
|
|
2009-2010-ben született
Methacholine Challenge Test (MCT).
Havi telefonos kapcsolattartás.
Látogatások a tanulmány helyszínén.
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid.
Vérvizsgálat.
|
A metakolin koncentráció meghatározásával végzett MCT-kihívás, amely 20%-kal csökkenti a kiindulási FEV1-et (a kilégzés 1. másodpercében kényszerített kilégzési térfogat) - PC20-FEV1 - egy jól dokumentált módszer a bronchiális hiperreaktivitás (BHR) értékelésére mindkét felnőttnél. és gyerekek.
Munkacsoportunk kimutatta, hogy a PC20 spirometriával történő meghatározása óvodáskorú gyermekeknél megvalósítható.
Az MCT biztonságosnak tekinthető ebben a korcsoportban, és csoportunk kiterjedt tapasztalattal rendelkezik nemkívánatos események nélkül.
A jelenlegi vizsgálatban az MCT-t (első alkalommal) a 30-32. terhességi héten született koraszülötteknél 2008-2009 folyamán végzik el, amikor elérik a 3-4 éves kort (2011-ben és 2012-ben).
A két csoport MCT eredményeit összehasonlítjuk.
A szülőkkel/gondozókkal való havi telefonos kapcsolatfelvétel a beiratkozástól az utolsó látogatásig 3-4 éves korig történik.
Az elmúlt hónapban előforduló alanyok megbetegedéseit és egyéb egészségügyi eseményeit minden havi követéskor rögzítjük.
A vizsgálati helyszínre 6 hónapos időközönként kerül sor, amely során az orvosok rögzítik az időszakos orvosi látogatásokat, a sürgősségi látogatásokat és a légúti tünetek miatti kórházi kezeléseket.
Az IgE szintjének, az eozinofilek számának és a citokinek szintjének értékeléséhez
A résztvevő légzési térfogata a kilégzett NO meghatározásához a kilélegzett levegőben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti reakciókészség
Időkeret: 3-4 éves kor között
|
A metakolin provokációs teszttel értékelve, PC20 és gyulladásos mediátorok meghatározásával a kilégzett levegő kondenzátumában.
|
3-4 éves kor között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti morbiditás
Időkeret: minden hónap
|
A szülőkkel/gondozókkal való havi telefonos kapcsolatfelvétel a beiratkozástól az utolsó látogatásig 3-4 éves korig történik.
A vizsgálat helyszínét 6 hónapos időközönként látogatják.
Az elmúlt hónapban előforduló alanyok megbetegedéseit és egyéb egészségügyi eseményeit minden havi követéskor rögzítjük.
Az orvosok 6 hónapos időközönként rögzítik az időszakos orvoslátogatásokat, a sürgősségi látogatásokat és a légúti tünetek miatti kórházi kezeléseket.
|
minden hónap
|
|
IgE
Időkeret: 3-4 éves kor között
|
a pereferális vérképben
|
3-4 éves kor között
|
|
Eozinofil szám
Időkeret: 3-4 éves kor között
|
a pereferális vérképben
|
3-4 éves kor között
|
|
bőrtesztek belélegzett allergének kimutatására
Időkeret: 3-4 éves kor között
|
3-4 éves kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Bronchiális betegségek
- Bronchiális hiperreaktivitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Kolinerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Nitrogén-oxid
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Evaluation of Palivizumab
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .