Évaluation prospective de l'efficacité de l'administration de palivizumab chez les enfants nés entre 29 et 32 semaines de gestation
Synopsis du protocole : Il existe un lien entre l'infection précoce par le VRS et la morbidité respiratoire chronique.
Hypothèse : L'administration de palivizumab peut entraîner une diminution de l'AHR et de la morbidité des voies respiratoires inférieures.
Objectif principal : évaluer de manière prospective l'effet du palivizumab sur la réactivité des voies respiratoires (RHA) chez les enfants nés à 29-32 semaines.
Objectif secondaire : évaluer de manière prospective l'effet du palivizumab sur la morbidité respiratoire, l'inflammation des voies respiratoires et l'allergie chez les enfants nés à 29-32 semaines.
Critères d'inclusion : bébés prématurés de 29 à 32 semaines de gestation nés en 2007 et 2010.
Critères d'exclusion : Toute ventilation mécanique ou maladie chronique, par exemple, dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), fibrose kystique (FK), cardiopathie congénitale, anomalies congénitales, immunodéficience connue ou réception d'autres vaccins ou traitements expérimentaux contre le VRS.
Principaux critères d'évaluation : réactivité des voies respiratoires évaluée par un test de provocation à la méthacholine avec détermination du PC20.
Critères d'évaluation secondaires : morbidité respiratoire évaluée par questionnaire et entretiens téléphoniques. De plus, l'IGE, le nombre d'éosinophiles et le NO expiré seront évalués.
Taille de l'échantillon : 74 participants ; Groupe I - 37 bébés prématurés à 29-32 semaines de gestation nés en 2007-2008 (avant l'approbation de Synagis pour ce groupe en Israël). Groupe II - 37 bébés prématurés de 29 à 32 semaines de gestation nés en 2009-2010 (après approbation de Synagis pour ce groupe en Israël).
Statistiques : Une taille d'échantillon de 37 patients a été calculée comme nécessaire pour détecter une différence de 0,5 ET dans l'AHR pour une queue bilatérale, avec une puissance de 80 %. Les données démographiques et les caractéristiques de base seront comparées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle pour les variables quantitatives et du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Synopsis du protocole : Il existe un lien entre l'infection précoce par le VRS et la morbidité respiratoire chronique.
Hypothèse : L'administration de palivizumab peut entraîner une diminution de l'AHR et de la morbidité des voies respiratoires inférieures.
Objectif principal : évaluer de manière prospective l'effet du palivizumab sur la réactivité des voies respiratoires (RHA) chez les enfants nés à 29-32 semaines.
Objectif secondaire : évaluer de manière prospective l'effet du palivizumab sur la morbidité respiratoire, l'inflammation des voies respiratoires et l'allergie chez les enfants nés à 29-32 semaines.
Critères d'inclusion : bébés prématurés de 29 à 32 semaines de gestation nés en 2007 et 2010.
Critères d'exclusion : Toute ventilation mécanique ou maladie chronique, par exemple, dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), fibrose kystique (FK), cardiopathie congénitale, anomalies congénitales, immunodéficience connue ou réception d'autres vaccins ou traitements expérimentaux contre le VRS.
Principaux critères d'évaluation : réactivité des voies respiratoires évaluée par un test de provocation à la méthacholine avec détermination du PC20.
Critères d'évaluation secondaires : morbidité respiratoire évaluée par questionnaire et entretiens téléphoniques. De plus, l'IGE, le nombre d'éosinophiles et le NO expiré seront évalués.
Taille de l'échantillon : 74 participants ; Groupe I - 37 bébés prématurés à 29-32 semaines de gestation nés en 2007-2008 (avant l'approbation de Synagis pour ce groupe en Israël). Groupe II - 37 bébés prématurés de 29 à 32 semaines de gestation nés en 2009-2010 (après approbation de Synagis pour ce groupe en Israël).
Statistiques : Une taille d'échantillon de 37 patients a été calculée comme nécessaire pour détecter une différence de 0,5 ET dans l'AHR pour une queue bilatérale, avec une puissance de 80 %. Les caractéristiques démographiques et de base seront comparées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle pour les variables quantitatives et du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Haifa, Israël, 32000
- Rambam Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés de 29 à 32 semaines de gestation nés en 2007 et 2010
Critère d'exclusion:
- Toute ventilation mécanique
- Maladies chroniques, par exemple, dysplasie bronchopulmonaire (DBP), fibrose kystique (FK), cardiopathie congénitale, anomalies congénitales
- Immunodéficience connue
- Réception d'autres vaccins ou traitements expérimentaux contre le VRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Né en 2007-2008
Test de provocation à la méthacholine (MCT).
Contact téléphonique mensuel.
Visites du site d'étude.
Oxyde nitrique expiré fractionné.
Test sanguin.
|
Le défi MCT avec détermination de la concentration de méthacholine qui provoque une diminution de 20 % par rapport au VEMS initial (volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde d'expiration) - PC20-FEV1 - est une méthode bien documentée d'évaluation de l'hyperréactivité bronchique (BHR) chez les deux adultes et les enfants.
Notre groupe a montré que la détermination de PC20 par spirométrie est faisable chez les enfants d'âge préscolaire.
Le MCT est considéré comme sûr dans ce groupe d'âge et notre groupe possède une vaste expérience sans événements indésirables.
Dans la présente étude, la MCT sera réalisée (pour la première fois) chez des bébés prématurés nés à 30-32 semaines de gestation en 2008-2009 lorsqu'ils atteindront l'âge de 3-4 ans (2011 et 2012, respectivement).
Les résultats de MCT des deux groupes seront comparés.
Un contact téléphonique mensuel avec les parents/tuteurs sera programmé dès l'inscription jusqu'à la dernière visite à l'âge de 3-4 ans.
Les maladies des sujets et autres événements médicaux survenus au cours du mois écoulé seront enregistrés à chaque suivi mensuel.
Des visites sur le site de l'étude seront effectuées à des intervalles de 6 mois au cours desquels les médecins enregistreront les visites médicales intercurrentes, les visites d'urgence et les hospitalisations pour des symptômes respiratoires.
Pour évaluer les niveaux d'IgE, le nombre d'éosinophiles et les niveaux de cytokines
Volume courant du souffle du participant pour la détermination du NO expiré dans l'haleine expirée.
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Né en 2009-2010
Test de provocation à la méthacholine (MCT).
Contact téléphonique mensuel.
Visites du site d'étude.
Oxyde nitrique expiré fractionné.
Test sanguin.
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Le défi MCT avec détermination de la concentration de méthacholine qui provoque une diminution de 20 % par rapport au VEMS initial (volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde d'expiration) - PC20-FEV1 - est une méthode bien documentée d'évaluation de l'hyperréactivité bronchique (BHR) chez les deux adultes et les enfants.
Notre groupe a montré que la détermination de PC20 par spirométrie est faisable chez les enfants d'âge préscolaire.
Le MCT est considéré comme sûr dans ce groupe d'âge et notre groupe possède une vaste expérience sans événements indésirables.
Dans la présente étude, la MCT sera réalisée (pour la première fois) chez des bébés prématurés nés à 30-32 semaines de gestation en 2008-2009 lorsqu'ils atteindront l'âge de 3-4 ans (2011 et 2012, respectivement).
Les résultats de MCT des deux groupes seront comparés.
Un contact téléphonique mensuel avec les parents/tuteurs sera programmé dès l'inscription jusqu'à la dernière visite à l'âge de 3-4 ans.
Les maladies des sujets et autres événements médicaux survenus au cours du mois écoulé seront enregistrés à chaque suivi mensuel.
Des visites sur le site de l'étude seront effectuées à des intervalles de 6 mois au cours desquels les médecins enregistreront les visites médicales intercurrentes, les visites d'urgence et les hospitalisations pour des symptômes respiratoires.
Pour évaluer les niveaux d'IgE, le nombre d'éosinophiles et les niveaux de cytokines
Volume courant du souffle du participant pour la détermination du NO expiré dans l'haleine expirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité des voies respiratoires
Délai: Entre 3 et 4 ans
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Tel qu'évalué par le test de provocation à la méthacholine avec détermination du PC20 et des médiateurs inflammatoires dans le condensat expiré.
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Entre 3 et 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité respiratoire
Délai: chaque mois
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Un contact téléphonique mensuel avec les parents/tuteurs sera programmé depuis l'inscription jusqu'à la dernière visite à l'âge de 3-4 ans.
Des visites sur le site de l'étude seront effectuées tous les 6 mois.
Les maladies des sujets et autres événements médicaux survenus au cours du mois écoulé seront enregistrés à chaque suivi mensuel.
Tous les 6 mois, les médecins enregistreront les visites médicales intercurrentes, les visites aux urgences et les hospitalisations pour des symptômes respiratoires.
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chaque mois
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IgE
Délai: Entre 3 et 4 ans
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en formule sanguine pereférale
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Entre 3 et 4 ans
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Nombre d'éosinophiles
Délai: Entre 3 et 4 ans
|
en formule sanguine pereférale
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Entre 3 et 4 ans
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tests cutanés pour les allergènes inhalés
Délai: Entre 3 et 4 ans
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Entre 3 et 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Hyperréactivité bronchique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Agonistes cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- L'oxyde nitrique
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- Evaluation of Palivizumab
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .