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Valutazione prospettica dell'efficacia della somministrazione di Palivizumab nei bambini nati a 29-32 settimane di gestazione

8 novembre 2015 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Sinossi del protocollo: Esiste un legame tra l'infezione precoce da RSV e la morbilità respiratoria cronica.

Ipotesi: la somministrazione di palivizumab può determinare una diminuzione dell'AHR e una minore morbilità respiratoria.

Obiettivo primario: valutare in modo prospettico l'effetto di palivizumab sulla reattività delle vie aeree (AHR) nei bambini nati a 29-32 settimane.

Obiettivo secondario: valutare in modo prospettico l'effetto del palivizumab sulla morbilità respiratoria, l'infiammazione e l'allergia delle vie aeree nei bambini nati a 29-32 settimane.

Criteri di inclusione: bambini prematuri di 29-32 settimane di gestazione nati nel 2007 e nel 2010.

Criteri di esclusione: qualsiasi ventilazione meccanica o malattie croniche, ad esempio displasia broncopolmonare (BPD), fibrosi cistica (FC), cardiopatie congenite, anomalie congenite, immunodeficienza nota o ricezione di altri vaccini o terapie sperimentali contro l'RSV.

End point primari: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina con determinazione di PC20.

Endpoint secondari: morbilità respiratoria valutata mediante questionario e interviste telefoniche. Inoltre, verranno valutati IGE, conta degli eosinofili e NO esalato.

Dimensione del campione: 74 partecipanti; Gruppo I - 37 bambini prematuri a 29-32 settimane di gestazione nati nel 2007-2008 (prima dell'approvazione di Synagis per questo gruppo in Israele). Gruppo II - 37 bambini prematuri 29-32 settimane di gestazione nati nel 2009-2010 (dopo l'approvazione di Synagis per questo gruppo in Israele).

Statistiche: una dimensione del campione di 37 pazienti è stata calcolata come necessaria per rilevare una differenza di 0,5 DS in AHR per una coda a 2 lati, con una potenza dell'80%. Le caratteristiche demografiche e di base saranno confrontate utilizzando l'analisi della varianza a una via per le variabili quantitative e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sinossi del protocollo: Esiste un legame tra l'infezione precoce da RSV e la morbilità respiratoria cronica.

Ipotesi: la somministrazione di palivizumab può determinare una diminuzione dell'AHR e una minore morbilità respiratoria.

Obiettivo primario: valutare in modo prospettico l'effetto di palivizumab sulla reattività delle vie aeree (AHR) nei bambini nati a 29-32 settimane.

Obiettivo secondario: valutare in modo prospettico l'effetto del palivizumab sulla morbilità respiratoria, l'infiammazione e l'allergia delle vie aeree nei bambini nati a 29-32 settimane.

Criteri di inclusione: bambini prematuri di 29-32 settimane di gestazione nati nel 2007 e nel 2010.

Criteri di esclusione: qualsiasi ventilazione meccanica o malattie croniche, ad esempio displasia broncopolmonare (BPD), fibrosi cistica (FC), cardiopatie congenite, anomalie congenite, immunodeficienza nota o ricezione di altri vaccini o terapie sperimentali contro l'RSV.

End point primari: reattività delle vie aeree valutata mediante test di provocazione con metacolina con determinazione di PC20.

Endpoint secondari: morbilità respiratoria valutata mediante questionario e interviste telefoniche. Inoltre, verranno valutati IGE, conta degli eosinofili e NO esalato.

Dimensione del campione: 74 partecipanti; Gruppo I - 37 bambini prematuri a 29-32 settimane di gestazione nati nel 2007-2008 (prima dell'approvazione di Synagis per questo gruppo in Israele). Gruppo II - 37 bambini prematuri 29-32 settimane di gestazione nati nel 2009-2010 (dopo l'approvazione di Synagis per questo gruppo in Israele).

Statistiche: una dimensione del campione di 37 pazienti è stata calcolata come necessaria per rilevare una differenza di 0,5 DS in AHR per una coda a 2 lati, con una potenza dell'80%. Le caratteristiche demografiche e di base saranno confrontate utilizzando l'analisi della varianza a una via per le variabili quantitative e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 32000
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini prematuri di 29-32 settimane di gestazione nati nel 2007 e nel 2010

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri di 29-32 settimane di gestazione nati nel 2007 e nel 2010

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ventilazione meccanica
  • Malattie croniche, ad esempio displasia broncopolmonare (BPD), fibrosi cistica (FC), cardiopatie congenite, anomalie congenite
  • Immunodeficienza nota
  • Ricezione di altri vaccini o terapie sperimentali contro l'RSV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nato nel 2007-2008
Metacolina Challenge Test (MCT). Contatto telefonico mensile. Visite al sito di studio. Ossido nitrico espirato frazionato. Esame del sangue.
Altro: Metacolina Challenge Test (MCT)
Il test MCT con determinazione della concentrazione di metacolina che causa una diminuzione del 20% rispetto al basale FEV1 (volume espiratorio forzato nel 1° secondo di espirazione) - PC20-FEV1 - è un metodo ben documentato per valutare l'iper-reattività bronchiale (BHR) in entrambi gli adulti e bambini. Il nostro gruppo ha dimostrato che la determinazione del PC20 mediante spirometria è fattibile nei bambini in età prescolare. MCT è considerato sicuro in questa fascia di età e il nostro gruppo ha una vasta esperienza senza eventi avversi. Nel presente studio MCT verrà eseguito (per la prima volta) in bambini prematuri nati a 30-32 settimane di gestazione durante il 2008-2009 quando raggiungono l'età di 3-4 anni (2011 e 2012, rispettivamente). Verranno confrontati i risultati di MCT dei due gruppi.
Altro: Contatto telefonico mensile
Il contatto telefonico mensile con i genitori/tutori sarà programmato dall'iscrizione fino alla visita finale all'età di 3-4 anni. Le malattie del soggetto e altri eventi medici verificatisi nell'ultimo mese verranno registrati ad ogni follow-up mensile.
Altro: Visite al sito di studio
Le visite al sito dello studio saranno condotte a intervalli di 6 mesi in cui i medici registreranno visite mediche intercorrenti, visite di emergenza e ricoveri per sintomi respiratori.
Altro: Analisi del sangue
Per la valutazione dei livelli di IgE, conta degli eosinofili e livelli di citochine
Altro: Ossido nitrico espirato frazionato
Il volume corrente del soffio del partecipante per la determinazione dell'NO espirato nel respiro espirato.
Nato nel 2009-2010
Metacolina Challenge Test (MCT). Contatto telefonico mensile. Visite al sito di studio. Ossido nitrico espirato frazionato. Esame del sangue.
Altro: Metacolina Challenge Test (MCT)
Il test MCT con determinazione della concentrazione di metacolina che causa una diminuzione del 20% rispetto al basale FEV1 (volume espiratorio forzato nel 1° secondo di espirazione) - PC20-FEV1 - è un metodo ben documentato per valutare l'iper-reattività bronchiale (BHR) in entrambi gli adulti e bambini. Il nostro gruppo ha dimostrato che la determinazione del PC20 mediante spirometria è fattibile nei bambini in età prescolare. MCT è considerato sicuro in questa fascia di età e il nostro gruppo ha una vasta esperienza senza eventi avversi. Nel presente studio MCT verrà eseguito (per la prima volta) in bambini prematuri nati a 30-32 settimane di gestazione durante il 2008-2009 quando raggiungono l'età di 3-4 anni (2011 e 2012, rispettivamente). Verranno confrontati i risultati di MCT dei due gruppi.
Altro: Contatto telefonico mensile
Il contatto telefonico mensile con i genitori/tutori sarà programmato dall'iscrizione fino alla visita finale all'età di 3-4 anni. Le malattie del soggetto e altri eventi medici verificatisi nell'ultimo mese verranno registrati ad ogni follow-up mensile.
Altro: Visite al sito di studio
Le visite al sito dello studio saranno condotte a intervalli di 6 mesi in cui i medici registreranno visite mediche intercorrenti, visite di emergenza e ricoveri per sintomi respiratori.
Altro: Analisi del sangue
Per la valutazione dei livelli di IgE, conta degli eosinofili e livelli di citochine
Altro: Ossido nitrico espirato frazionato
Il volume corrente del soffio del partecipante per la determinazione dell'NO espirato nel respiro espirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 4 anni
Come valutato mediante test di provocazione alla metacolina con determinazione di PC20 e mediatori dell'infiammazione nel condensato del respiro esalato.
Tra i 3 e i 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità respiratoria
Lasso di tempo: ogni mese
Il contatto telefonico mensile con i genitori/tutori sarà programmato dall'iscrizione fino alla visita finale all'età di 3-4 anni. Le visite al sito dello studio saranno condotte a intervalli di 6 mesi. Le malattie del soggetto e altri eventi medici verificatisi nell'ultimo mese verranno registrati ad ogni follow-up mensile. A intervalli di 6 mesi, i medici registreranno le visite mediche intercorrenti, le visite di emergenza e i ricoveri per sintomi respiratori.
ogni mese
IgE
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 4 anni
nell'emocromo periferico
Tra i 3 e i 4 anni
Conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 4 anni
nell'emocromo periferico
Tra i 3 e i 4 anni
test cutanei per allergeni inalati
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 4 anni
Tra i 3 e i 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evaluation of Palivizumab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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