Prospektivní hodnocení účinnosti podávání palivizumabu u dětí narozených ve 29.–32. týdnu gestace
Synopse protokolu: Existuje souvislost mezi ranou infekcí RSV a chronickou respirační morbiditou.
Hypotéza: Podávání palivizumabu může vést ke snížení AHR a nižší respirační morbiditě.
Primární cíl: prospektivně vyhodnotit účinek palivizumabu na reaktivitu dýchacích cest (AHR) u dětí narozených ve 29.–32. týdnu.
Sekundární cíl: prospektivně zhodnotit účinek palivizumabu na respirační morbiditu, zánět dýchacích cest a alergii u dětí narozených ve 29.–32. týdnu.
Kritéria pro zařazení: předčasně narozené děti ve 29.–32. týdnu těhotenství narozené v letech 2007 a 2010.
Kritéria vyloučení: Jakákoli mechanická ventilace nebo chronická onemocnění, např. bronchopulmonální dysplazie (BPD), cystická fibróza (CF), vrozená srdeční choroba, vrozené anomálie, známá imunodeficience nebo příjem jiných vyšetřovacích vakcín nebo terapií RSV.
Primární koncové body: Reaktivita dýchacích cest hodnocená metacholinovým provokačním testem se stanovením PC20.
Sekundární cílové body: Respirační morbidita hodnocená pomocí dotazníku a telefonických rozhovorů. Kromě toho budou hodnoceny IGE, počet eozinofilů a vydechovaný NO.
Velikost vzorku: 74 účastníků; Skupina I - 37 předčasně narozených dětí ve 29-32 týdnech těhotenství narozených v letech 2007-2008 (před schválením Synagis pro tuto skupinu v Izraeli). Skupina II - 37 předčasně narozených dětí 29-32 týdnů těhotenství narozených v letech 2009-2010 (po schválení Synagis pro tuto skupinu v Izraeli).
Statistika: Velikost vzorku 37 pacientů byla vypočtena jako nezbytná pro detekci rozdílu 0,5 SD v AHR pro 2stranný ocas se silou 80 %. Demografické a základní charakteristiky budou porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu pro kvantitativní proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Synopse protokolu: Existuje souvislost mezi ranou infekcí RSV a chronickou respirační morbiditou.
Hypotéza: Podávání palivizumabu může vést ke snížení AHR a nižší respirační morbiditě.
Primární cíl: prospektivně vyhodnotit účinek palivizumabu na reaktivitu dýchacích cest (AHR) u dětí narozených ve 29.–32. týdnu.
Sekundární cíl: prospektivně zhodnotit účinek palivizumabu na respirační morbiditu, zánět dýchacích cest a alergii u dětí narozených ve 29.–32. týdnu.
Kritéria pro zařazení: předčasně narozené děti ve 29.–32. týdnu těhotenství narozené v letech 2007 a 2010.
Kritéria vyloučení: Jakákoli mechanická ventilace nebo chronická onemocnění, např. bronchopulmonální dysplazie (BPD), cystická fibróza (CF), vrozená srdeční choroba, vrozené anomálie, známá imunodeficience nebo příjem jiných vyšetřovacích vakcín nebo terapií RSV.
Primární koncové body: Reaktivita dýchacích cest hodnocená metacholinovým provokačním testem se stanovením PC20.
Sekundární cílové body: Respirační morbidita hodnocená pomocí dotazníku a telefonických rozhovorů. Kromě toho budou hodnoceny IGE, počet eozinofilů a vydechovaný NO.
Velikost vzorku: 74 účastníků; Skupina I - 37 předčasně narozených dětí ve 29-32 týdnech těhotenství narozených v letech 2007-2008 (před schválením Synagis pro tuto skupinu v Izraeli). Skupina II - 37 předčasně narozených dětí 29-32 týdnů těhotenství narozených v letech 2009-2010 (po schválení Synagis pro tuto skupinu v Izraeli).
Statistika: Velikost vzorku 37 pacientů byla vypočtena jako nezbytná pro detekci rozdílu 0,5 SD v AHR pro 2stranný ocas se silou 80 %. Demografické a základní charakteristiky budou porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu pro kvantitativní proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve 29-32 týdnech těhotenství narozené v letech 2007 a 2010
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli mechanické větrání
- Chronická onemocnění, např. bronchopulmonální dysplazie (BPD), cystická fibróza (CF), vrozená srdeční vada, vrozené anomálie
- Známá imunodeficience
- Příjem dalších vyšetřovacích vakcín nebo terapií RSV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Narozen v letech 2007-2008
Metacholinový provokační test (MCT).
Měsíční telefonní kontakt.
Návštěvy na studijním místě.
Frakční vydechovaný oxid dusnatý.
Krevní test.
|
MCT provokace se stanovením koncentrace metacholinu, která způsobí 20% pokles od výchozí hodnoty FEV1 (objem usilovně vydechovaného v 1. sekundě výdechu) - PC20-FEV1 - je dobře zdokumentovaná metoda hodnocení bronchiální hyperreaktivity (BHR) u obou dospělých a děti.
Naše skupina prokázala, že stanovení PC20 spirometrií je proveditelné u předškolních dětí.
MCT je v této věkové skupině považováno za bezpečné a naše skupina má rozsáhlé zkušenosti bez nežádoucích účinků.
V současné studii bude MCT prováděna (poprvé) u předčasně narozených dětí narozených ve 30.–32. týdnu gestace v letech 2008–2009, kdy dosáhnou věku 3–4 let (2011, resp. 2012).
Výsledky MCT obou skupin budou porovnány.
Měsíční telefonický kontakt s rodiči/pečovateli bude naplánován od zápisu do poslední návštěvy ve věku 3-4 let.
Nemoci a další zdravotní události, ke kterým došlo během posledního měsíce, budou zaznamenávány při každém měsíčním sledování.
Návštěvy na místě studie budou prováděny v 6měsíčních intervalech, ve kterých budou lékaři zaznamenávat interkurentní návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a hospitalizace pro respirační symptomy.
Pro hodnocení hladin IgE, počtu eozinofilů a hladin cytokinů
Účastnický dechový objem pro stanovení vydechovaného NO ve vydechovaném dechu.
|
|
Narozen v letech 2009-2010
Metacholinový provokační test (MCT).
Měsíční telefonní kontakt.
Návštěvy na studijním místě.
Frakční vydechovaný oxid dusnatý.
Krevní test.
|
MCT provokace se stanovením koncentrace metacholinu, která způsobí 20% pokles od výchozí hodnoty FEV1 (objem usilovně vydechovaného v 1. sekundě výdechu) - PC20-FEV1 - je dobře zdokumentovaná metoda hodnocení bronchiální hyperreaktivity (BHR) u obou dospělých a děti.
Naše skupina prokázala, že stanovení PC20 spirometrií je proveditelné u předškolních dětí.
MCT je v této věkové skupině považováno za bezpečné a naše skupina má rozsáhlé zkušenosti bez nežádoucích účinků.
V současné studii bude MCT prováděna (poprvé) u předčasně narozených dětí narozených ve 30.–32. týdnu gestace v letech 2008–2009, kdy dosáhnou věku 3–4 let (2011, resp. 2012).
Výsledky MCT obou skupin budou porovnány.
Měsíční telefonický kontakt s rodiči/pečovateli bude naplánován od zápisu do poslední návštěvy ve věku 3-4 let.
Nemoci a další zdravotní události, ke kterým došlo během posledního měsíce, budou zaznamenávány při každém měsíčním sledování.
Návštěvy na místě studie budou prováděny v 6měsíčních intervalech, ve kterých budou lékaři zaznamenávat interkurentní návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a hospitalizace pro respirační symptomy.
Pro hodnocení hladin IgE, počtu eozinofilů a hladin cytokinů
Účastnický dechový objem pro stanovení vydechovaného NO ve vydechovaném dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita dýchacích cest
Časové okno: Mezi 3 až 4 roky věku
|
Stanoveno methacholinovým provokačním testem se stanovením PC20 a zánětlivých mediátorů v kondenzátu vydechovaného vzduchu.
|
Mezi 3 až 4 roky věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační nemocnost
Časové okno: každý měsíc
|
Měsíční telefonický kontakt s rodiči/pečovateli bude naplánován od zápisu do poslední návštěvy ve věku 3-4 let.
Návštěvy místa studie budou prováděny v 6měsíčních intervalech.
Nemoci a další zdravotní události, ke kterým došlo během posledního měsíce, budou zaznamenávány při každém měsíčním sledování.
V 6měsíčních intervalech budou lékaři zaznamenávat interkurentní návštěvy lékaře, pohotovostní návštěvy a hospitalizace pro respirační symptomy.
|
každý měsíc
|
|
IgE
Časové okno: Mezi 3 až 4 roky věku
|
v pereferálním krevním obrazu
|
Mezi 3 až 4 roky věku
|
|
Počet eozinofilů
Časové okno: Mezi 3 až 4 roky věku
|
v pereferálním krevním obrazu
|
Mezi 3 až 4 roky věku
|
|
kožní testy na inhalační alergeny
Časové okno: Mezi 3 až 4 roky věku
|
Mezi 3 až 4 roky věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Bronchiální hyperreaktivita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Cholinergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Oxid dusnatý
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- Evaluation of Palivizumab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metacholine Challenge Test (MCT)
-
Indiana UniversityNáborZdravý | Primární ciliární dyskinezeSpojené státy