Prospektiv evaluering av effekten av Palivizumab-administrasjon hos barn født ved 29-32 svangerskapsuker
Protokollsynopsis: Det er en sammenheng mellom tidlig RSV-infeksjon og kronisk respiratorisk sykelighet.
Hypotese: Administrering av Palivizumab kan resultere i redusert AHR og lavere respiratorisk morbiditet.
Primært mål: å evaluere prospektivt effekten av palivizumab på luftveisreaktivitet (AHR) hos barn født ved 29-32 uker.
Sekundært mål: å vurdere prospektivt effekten av palivizumab på respiratorisk sykelighet luftveisbetennelse og allergi hos barn født ved 29-32 uker.
Inklusjonskriterier: premature babyer 29-32 ukers svangerskap født i 2007 og 2010.
Eksklusjonskriterier: Enhver mekanisk ventilasjon eller kroniske sykdommer, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesykdom, medfødte anomalier, kjent immunsvikt eller mottak av andre RSV-undersøkende vaksiner eller terapier.
Primære endepunkter: Luftveisreaktivitet vurdert ved metakolin-utfordringstest med bestemmelse av PC20.
Sekundære endepunkter: Respirasjonssykelighet vurdert ved spørreskjema og telefonintervjuer. I tillegg vil IGE, eosinofiltall og utåndet NO bli evaluert.
Prøvestørrelse: 74 deltakere; Gruppe I - 37 premature babyer ved 29-32 svangerskapsuke født i løpet av 2007-2008 (før godkjenning av Synagis for denne gruppen i Israel). Gruppe II - 37 premature babyer 29-32 ukers svangerskap født i løpet av 2009-2010 (etter godkjenning av Synagis for denne gruppen i Israel).
Statistikk: En prøvestørrelse på 37 pasienter ble beregnet som nødvendig for å oppdage en forskjell på 0,5 SD i AHR for en 2-sidig hale, med en kraft på 80 %. Demografi og grunnlinjekarakteristikker vil bli sammenlignet ved å bruke 1-veis variansanalyse for kvantitative variabler og Fishers eksakte test for kategoriske variabler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Protokollsynopsis: Det er en sammenheng mellom tidlig RSV-infeksjon og kronisk respiratorisk sykelighet.
Hypotese: Administrering av Palivizumab kan resultere i redusert AHR og lavere respiratorisk morbiditet.
Primært mål: å evaluere prospektivt effekten av palivizumab på luftveisreaktivitet (AHR) hos barn født ved 29-32 uker.
Sekundært mål: å vurdere prospektivt effekten av palivizumab på respiratorisk sykelighet luftveisbetennelse og allergi hos barn født ved 29-32 uker.
Inklusjonskriterier: premature babyer 29-32 ukers svangerskap født i 2007 og 2010.
Eksklusjonskriterier: Enhver mekanisk ventilasjon eller kroniske sykdommer, f.eks. bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesykdom, medfødte anomalier, kjent immunsvikt eller mottak av andre RSV-undersøkende vaksiner eller terapier.
Primære endepunkter: Luftveisreaktivitet vurdert ved metakolin-utfordringstest med bestemmelse av PC20.
Sekundære endepunkter: Respirasjonssykelighet vurdert ved spørreskjema og telefonintervjuer. I tillegg vil IGE, eosinofiltall og utåndet NO bli evaluert.
Prøvestørrelse: 74 deltakere; Gruppe I - 37 premature babyer ved 29-32 svangerskapsuke født i løpet av 2007-2008 (før godkjenning av Synagis for denne gruppen i Israel). Gruppe II - 37 premature babyer 29-32 ukers svangerskap født i løpet av 2009-2010 (etter godkjenning av Synagis for denne gruppen i Israel).
Statistikk: En prøvestørrelse på 37 pasienter ble beregnet som nødvendig for å oppdage en forskjell på 0,5 SD i AHR for en 2-sidig hale, med en kraft på 80 %. Demografi og grunnlinjekarakteristikker vil bli sammenlignet ved å bruke 1-veis variansanalyse for kvantitative variabler og Fishers eksakte test for kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature babyer 29-32 ukers svangerskap født i 2007 og 2010
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell mekanisk ventilasjon
- Kroniske sykdommer, for eksempel bronkopulmonal dysplasi (BPD), cystisk fibrose (CF), medfødt hjertesykdom, medfødte anomalier
- Kjent immunsvikt
- Mottak av andre RSV-undersøkelsesvaksiner eller terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Født i 2007-2008
Metacholin Challenge Test (MCT).
Månedlig telefonkontakt.
Besøk på studiestedet.
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
Blodprøve.
|
MCT-utfordring med bestemmelse av metakolinkonsentrasjon som forårsaker en 20 % reduksjon fra baseline FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund av ekspirasjon) - PC20-FEV1 - er en veldokumentert metode for å vurdere bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos begge voksne og barn.
Vår gruppe har vist at bestemmelse av PC20 ved spirometri er mulig hos førskolebarn.
MCT anses som trygt i denne aldersgruppen og vår gruppe har lang erfaring uten bivirkninger.
I den nåværende studien vil MCT bli utført (for første gang) hos premature babyer født ved 30-32 svangerskapsuker i løpet av 2008-2009 når de når en alder av 3-4 år (henholdsvis 2011 og 2012).
Resultatene av MCT for de to gruppene vil bli sammenlignet.
Månedlig telefonkontakt med foreldrene/omsorgspersonene vil bli planlagt fra innmelding til siste besøk i alderen 3-4 år.
Sykdommer og andre medisinske hendelser som har skjedd i løpet av den siste måneden vil bli registrert ved hver månedlige oppfølging.
Besøk til studiestedet vil bli utført med 6-måneders intervaller der leger vil registrere periodiske legebesøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser for luftveissymptomer.
For å vurdere IgE-nivåer, antall eosinofiler og cytokinnivåer
Deltakerens blåsetidalvolum for bestemmelse av utåndet NO i utåndet pust.
|
|
Født i 2009-2010
Metacholin Challenge Test (MCT).
Månedlig telefonkontakt.
Besøk på studiestedet.
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid.
Blodprøve.
|
MCT-utfordring med bestemmelse av metakolinkonsentrasjon som forårsaker en 20 % reduksjon fra baseline FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund av ekspirasjon) - PC20-FEV1 - er en veldokumentert metode for å vurdere bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos begge voksne og barn.
Vår gruppe har vist at bestemmelse av PC20 ved spirometri er mulig hos førskolebarn.
MCT anses som trygt i denne aldersgruppen og vår gruppe har lang erfaring uten bivirkninger.
I den nåværende studien vil MCT bli utført (for første gang) hos premature babyer født ved 30-32 svangerskapsuker i løpet av 2008-2009 når de når en alder av 3-4 år (henholdsvis 2011 og 2012).
Resultatene av MCT for de to gruppene vil bli sammenlignet.
Månedlig telefonkontakt med foreldrene/omsorgspersonene vil bli planlagt fra innmelding til siste besøk i alderen 3-4 år.
Sykdommer og andre medisinske hendelser som har skjedd i løpet av den siste måneden vil bli registrert ved hver månedlige oppfølging.
Besøk til studiestedet vil bli utført med 6-måneders intervaller der leger vil registrere periodiske legebesøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser for luftveissymptomer.
For å vurdere IgE-nivåer, antall eosinofiler og cytokinnivåer
Deltakerens blåsetidalvolum for bestemmelse av utåndet NO i utåndet pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisreaktivitet
Tidsramme: Mellom 3 til 4 år
|
Som vurdert ved metakolin-utfordringstest med bestemmelse av PC20 og inflammatoriske mediatorer i utåndet pustkondensat.
|
Mellom 3 til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk sykelighet
Tidsramme: hver måned
|
Månedlig telefonkontakt med foreldrene/omsorgspersonene vil bli planlagt fra innmelding til siste besøk i alderen 3-4 år.
Besøk til studiestedet vil bli gjennomført med 6 måneders mellomrom.
Sykdommer og andre medisinske hendelser som har skjedd i løpet av den siste måneden vil bli registrert ved hver månedlige oppfølging.
Med 6-måneders intervaller vil leger registrere periodiske legebesøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser for luftveissymptomer.
|
hver måned
|
|
IgE
Tidsramme: Mellom 3 til 4 år
|
i pereferalt blodtall
|
Mellom 3 til 4 år
|
|
Antall eosinofiler
Tidsramme: Mellom 3 til 4 år
|
i pereferalt blodtall
|
Mellom 3 til 4 år
|
|
hudtester for inhalerte allergener
Tidsramme: Mellom 3 til 4 år
|
Mellom 3 til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Bronkial hyperreaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Kolinerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Nitrogenoksid
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- Evaluation of Palivizumab
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .