Проспективная оценка эффективности применения паливизумаба у детей, родившихся в сроке 29-32 недели гестации
Краткий обзор протокола: Существует связь между ранней инфекцией RSV и хронической респираторной заболеваемостью.
Гипотеза: введение паливизумаба может привести к снижению AHR и заболеваемости респираторными заболеваниями.
Основная цель: проспективно оценить влияние паливизумаба на реактивность дыхательных путей (РДА) у детей, рожденных в возрасте 29-32 недель.
Вторичная цель: проспективно оценить влияние паливизумаба на респираторную заболеваемость воспалением дыхательных путей и аллергией у детей, родившихся в возрасте 29-32 недель.
Критерии включения: недоношенные дети 29-32 недель гестации, рожденные в 2007 и 2010 годах.
Критерии исключения: Любая искусственная вентиляция легких или хронические заболевания, например, бронхолегочная дисплазия (БЛД), кистозный фиброз (МВ), врожденный порок сердца, врожденные аномалии, известный иммунодефицит или получение других экспериментальных вакцин или методов лечения РСВ.
Первичные конечные точки: реактивность дыхательных путей, оцененная с помощью пробы с метахолином с определением PC20.
Вторичные конечные точки: респираторная заболеваемость по оценке с помощью анкеты и телефонных интервью. Кроме того, будут оцениваться ИГЭ, количество эозинофилов и выдыхаемый NO.
Размер выборки: 74 участника; Группа I - 37 недоношенных детей в сроке гестации 29-32 недели, рожденных в течение 2007-2008 гг. (до утверждения Synagis для этой группы в Израиле). II группа - 37 недоношенных детей 29-32 недель гестации, рожденных в период 2009-2010 гг. (после одобрения Synagis для этой группы в Израиле).
Статистика: размер выборки из 37 пациентов был рассчитан как необходимый для обнаружения разницы в 0,5 SD в AHR для двустороннего хвоста с мощностью 80%. Демографические и исходные характеристики будут сравниваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа количественных переменных и точного критерия Фишера для категориальных переменных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Краткий обзор протокола: Существует связь между ранней инфекцией RSV и хронической респираторной заболеваемостью.
Гипотеза: введение паливизумаба может привести к снижению AHR и заболеваемости респираторными заболеваниями.
Основная цель: проспективно оценить влияние паливизумаба на реактивность дыхательных путей (РДА) у детей, рожденных в возрасте 29-32 недель.
Вторичная цель: проспективно оценить влияние паливизумаба на респираторную заболеваемость воспалением дыхательных путей и аллергией у детей, родившихся в возрасте 29-32 недель.
Критерии включения: недоношенные дети 29-32 недель гестации, рожденные в 2007 и 2010 годах.
Критерии исключения: Любая искусственная вентиляция легких или хронические заболевания, например, бронхолегочная дисплазия (БЛД), кистозный фиброз (МВ), врожденный порок сердца, врожденные аномалии, известный иммунодефицит или получение других экспериментальных вакцин или методов лечения РСВ.
Первичные конечные точки: реактивность дыхательных путей, оцененная с помощью пробы с метахолином с определением PC20.
Вторичные конечные точки: респираторная заболеваемость по оценке с помощью анкеты и телефонных интервью. Кроме того, будут оцениваться ИГЭ, количество эозинофилов и выдыхаемый NO.
Размер выборки: 74 участника; Группа I - 37 недоношенных детей в сроке гестации 29-32 недели, рожденных в течение 2007-2008 гг. (до утверждения Synagis для этой группы в Израиле). II группа - 37 недоношенных детей 29-32 недель гестации, рожденных в период 2009-2010 гг. (после одобрения Synagis для этой группы в Израиле).
Статистика: размер выборки из 37 пациентов был рассчитан как необходимый для обнаружения разницы в 0,5 SD в AHR для двустороннего хвоста с мощностью 80%. Демографические и исходные характеристики будут сравниваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа для количественных переменных и точного теста Фишера для категориальных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети 29-32 недель гестации, рожденные в 2007 и 2010 гг.
Критерий исключения:
- Любая механическая вентиляция
- Хронические заболевания, например, бронхолегочная дисплазия (БЛД), муковисцидоз (МВ), врожденный порок сердца, врожденные аномалии
- Известный иммунодефицит
- Получение других экспериментальных вакцин или методов лечения РСВ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2007-2008 г.р.
Метахолиновый провокационный тест (MCT).
Ежемесячный контакт по телефону.
Посещение учебного заведения.
Фракционный выдыхаемый оксид азота.
Анализ крови.
|
Проба MCT с определением концентрации метахолина, которая вызывает снижение ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха за 1-ю секунду выдоха) — PC20-FEV1 — это хорошо задокументированный метод оценки гиперреактивности бронхов (БГР) у обоих взрослых. и дети.
Наша группа показала, что определение PC20 методом спирометрии возможно у детей дошкольного возраста.
MCT считается безопасным в этой возрастной группе, и наша группа имеет большой опыт без побочных эффектов.
В настоящем исследовании МКТ будет проводиться (впервые) у недоношенных детей, рожденных на 30-32 неделе гестации в течение 2008-2009 гг. по достижении ими возраста 3-4 лет (2011 и 2012 гг. соответственно).
Результаты MCT двух групп будут сравниваться.
Ежемесячные телефонные контакты с родителями/опекунами будут запланированы с момента зачисления до последнего визита в возрасте 3-4 лет.
Заболевания субъекта и другие медицинские события, имевшие место в течение последнего месяца, будут регистрироваться при каждом ежемесячном последующем осмотре.
Посещения исследовательского центра будут проводиться с интервалом в 6 месяцев, в течение которых врачи будут регистрировать промежуточные визиты к врачу, посещения неотложной помощи и госпитализации по поводу респираторных симптомов.
Для оценки уровня IgE, количества эозинофилов и уровня цитокинов
Участник выдыхает дыхательный объем для определения выдыхаемого NO в выдыхаемом воздухе.
|
|
2009-2010 г.р.
Метахолиновый провокационный тест (MCT).
Ежемесячный контакт по телефону.
Посещение учебного заведения.
Фракционный выдыхаемый оксид азота.
Анализ крови.
|
Проба MCT с определением концентрации метахолина, которая вызывает снижение ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха за 1-ю секунду выдоха) — PC20-FEV1 — это хорошо задокументированный метод оценки гиперреактивности бронхов (БГР) у обоих взрослых. и дети.
Наша группа показала, что определение PC20 методом спирометрии возможно у детей дошкольного возраста.
MCT считается безопасным в этой возрастной группе, и наша группа имеет большой опыт без побочных эффектов.
В настоящем исследовании МКТ будет проводиться (впервые) у недоношенных детей, рожденных на 30-32 неделе гестации в течение 2008-2009 гг. по достижении ими возраста 3-4 лет (2011 и 2012 гг. соответственно).
Результаты MCT двух групп будут сравниваться.
Ежемесячные телефонные контакты с родителями/опекунами будут запланированы с момента зачисления до последнего визита в возрасте 3-4 лет.
Заболевания субъекта и другие медицинские события, имевшие место в течение последнего месяца, будут регистрироваться при каждом ежемесячном последующем осмотре.
Посещения исследовательского центра будут проводиться с интервалом в 6 месяцев, в течение которых врачи будут регистрировать промежуточные визиты к врачу, посещения неотложной помощи и госпитализации по поводу респираторных симптомов.
Для оценки уровня IgE, количества эозинофилов и уровня цитокинов
Участник выдыхает дыхательный объем для определения выдыхаемого NO в выдыхаемом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность дыхательных путей
Временное ограничение: В возрасте от 3 до 4 лет
|
По оценке провокационной пробы с метахолином с определением РС20 и медиаторов воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха.
|
В возрасте от 3 до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная заболеваемость
Временное ограничение: каждый месяц
|
Ежемесячные телефонные контакты с родителями/опекунами будут запланированы с момента зачисления до последнего визита в возрасте 3-4 лет.
Посещения исследовательского центра будут проводиться с интервалом в 6 месяцев.
Заболевания субъекта и другие медицинские события, имевшие место в течение последнего месяца, будут регистрироваться при каждом ежемесячном последующем осмотре.
С интервалом в 6 месяцев врачи будут регистрировать интеркуррентные визиты к врачу, посещения неотложной помощи и госпитализации по поводу респираторных симптомов.
|
каждый месяц
|
|
IgE
Временное ограничение: В возрасте от 3 до 4 лет
|
в переферальном анализе крови
|
В возрасте от 3 до 4 лет
|
|
Количество эозинофилов
Временное ограничение: В возрасте от 3 до 4 лет
|
в переферальном анализе крови
|
В возрасте от 3 до 4 лет
|
|
кожные пробы на ингаляционные аллергены
Временное ограничение: В возрасте от 3 до 4 лет
|
В возрасте от 3 до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Бронхиальные заболевания
- Бронхиальная гиперреактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Холинергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Оксид азота
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- Evaluation of Palivizumab
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .