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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Palivizumab-Verabreichung bei Kindern, die in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden

8. November 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Zusammenfassung des Protokolls: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer frühen RSV-Infektion und chronischer respiratorischer Morbidität.

Hypothese: Die Verabreichung von Palivizumab kann zu einer verringerten AHR und einer geringeren respiratorischen Morbidität führen.

Hauptziel: prospektive Bewertung der Wirkung von Palivizumab auf die Atemwegsreaktivität (AHR) bei Kindern, die in der 29. bis 32. Woche geboren wurden.

Sekundäres Ziel: prospektive Beurteilung der Wirkung von Palivizumab auf Atemwegserkrankungen, Atemwegsentzündungen und Allergien bei Kindern, die im Alter von 29 bis 32 Wochen geboren wurden.

Einschlusskriterien: Frühgeborene in der 29.–32. Schwangerschaftswoche, geboren in den Jahren 2007 und 2010.

Ausschlusskriterien: Jegliche mechanische Beatmung oder chronische Erkrankungen, z. B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Mukoviszidose (CF), angeborene Herzerkrankungen, angeborene Anomalien, bekannte Immunschwäche oder Erhalt anderer RSV-Prüfimpfstoffe oder -Therapien.

Primäre Endpunkte: Atemwegsreaktivität, bewertet durch Methacholin-Challenge-Test mit Bestimmung von PC20.

Sekundäre Endpunkte: Atemwegsmorbidität, bewertet durch Fragebogen und Telefoninterviews. Zusätzlich werden IGE, Eosinophilenzahl und ausgeatmetes NO ausgewertet.

Stichprobengröße: 74 Teilnehmer; Gruppe I – 37 Frühgeborene in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche, geboren im Zeitraum 2007–2008 (vor der Zulassung von Synagis für diese Gruppe in Israel). Gruppe II – 37 Frühgeborene in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche, geboren im Zeitraum 2009–2010 (nach Genehmigung von Synagis für diese Gruppe in Israel).

Statistik: Es wurde eine Stichprobengröße von 37 Patienten berechnet, die erforderlich war, um einen Unterschied von 0,5 SD in der AHR für einen zweiseitigen Schwanz mit einer Trennschärfe von 80 % festzustellen. Demografische Daten und Basismerkmale werden mithilfe einer einseitigen Varianzanalyse für quantitative Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Protokolls: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer frühen RSV-Infektion und chronischer respiratorischer Morbidität.

Hypothese: Die Verabreichung von Palivizumab kann zu einer verringerten AHR und einer geringeren respiratorischen Morbidität führen.

Hauptziel: prospektive Bewertung der Wirkung von Palivizumab auf die Atemwegsreaktivität (AHR) bei Kindern, die in der 29. bis 32. Woche geboren wurden.

Sekundäres Ziel: prospektive Beurteilung der Wirkung von Palivizumab auf Atemwegserkrankungen, Atemwegsentzündungen und Allergien bei Kindern, die im Alter von 29 bis 32 Wochen geboren wurden.

Einschlusskriterien: Frühgeborene in der 29.–32. Schwangerschaftswoche, geboren in den Jahren 2007 und 2010.

Ausschlusskriterien: Jegliche mechanische Beatmung oder chronische Erkrankungen, z. B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Mukoviszidose (CF), angeborene Herzerkrankungen, angeborene Anomalien, bekannte Immunschwäche oder Erhalt anderer RSV-Prüfimpfstoffe oder -Therapien.

Primäre Endpunkte: Atemwegsreaktivität, bewertet durch Methacholin-Challenge-Test mit Bestimmung von PC20.

Sekundäre Endpunkte: Atemwegsmorbidität, bewertet durch Fragebogen und Telefoninterviews. Zusätzlich werden IGE, Eosinophilenzahl und ausgeatmetes NO ausgewertet.

Stichprobengröße: 74 Teilnehmer; Gruppe I – 37 Frühgeborene in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche, geboren im Zeitraum 2007–2008 (vor der Zulassung von Synagis für diese Gruppe in Israel). Gruppe II – 37 Frühgeborene in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche, geboren im Zeitraum 2009–2010 (nach Genehmigung von Synagis für diese Gruppe in Israel).

Statistik: Es wurde eine Stichprobengröße von 37 Patienten berechnet, die erforderlich war, um einen Unterschied von 0,5 SD in der AHR für einen zweiseitigen Schwanz mit einer Trennschärfe von 80 % festzustellen. Demografische Daten und Basismerkmale werden mithilfe einer einseitigen Varianzanalyse für quantitative Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche, die in den Jahren 2007 und 2010 geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene in der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche, die in den Jahren 2007 und 2010 geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine mechanische Belüftung
  • Chronische Erkrankungen, z. B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Mukoviszidose (CF), angeborene Herzfehler, angeborene Anomalien
  • Bekannte Immunschwäche
  • Erhalt anderer RSV-Prüfimpfstoffe oder -Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geboren 2007-2008
Methacholin-Challenge-Test (MCT). Monatlicher Telefonkontakt. Besuche am Studienort. Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid. Bluttest.
Sonstiges: Methacholin-Challenge-Test (MCT)
Die MCT-Provokation mit Bestimmung der Methacholinkonzentration, die zu einer 20-prozentigen Abnahme des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration) gegenüber dem Ausgangswert führt – PC20-FEV1 – ist eine gut dokumentierte Methode zur Beurteilung der bronchialen Hyperreaktivität (BHR) bei beiden Erwachsenen und Kinder. Unsere Gruppe hat gezeigt, dass die Bestimmung von PC20 mittels Spirometrie bei Vorschulkindern möglich ist. MCT gilt in dieser Altersgruppe als sicher und unsere Gruppe verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit keinen unerwünschten Ereignissen. In der aktuellen Studie wird MCT (zum ersten Mal) bei Frühgeborenen durchgeführt, die in der 30.–32. Schwangerschaftswoche im Zeitraum 2008–2009 geboren wurden, wenn sie das Alter von 3–4 Jahren erreichen (2011 bzw. 2012). Die MCT-Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen.
Sonstiges: Monatlicher Telefonkontakt
Von der Einschreibung bis zum letzten Besuch im Alter von 3 bis 4 Jahren wird ein monatlicher Telefonkontakt mit den Eltern/Betreuern geplant. Erkrankungen des Patienten und andere medizinische Ereignisse, die im letzten Monat aufgetreten sind, werden bei jeder monatlichen Nachuntersuchung erfasst.
Sonstiges: Besuche am Studienort
Besuche am Studienort werden in Abständen von 6 Monaten durchgeführt, wobei die Ärzte zwischenzeitliche Arztbesuche, Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsbeschwerden protokollieren.
Sonstiges: Bluttest
Zur Beurteilung des IgE-Spiegels, der Eosinophilenzahl und des Zytokinspiegels
Sonstiges: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Atemzugvolumen des Teilnehmers zur Bestimmung des ausgeatmeten NO in der ausgeatmeten Atemluft.
Geboren 2009-2010
Methacholin-Challenge-Test (MCT). Monatlicher Telefonkontakt. Besuche am Studienort. Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid. Bluttest.
Sonstiges: Methacholin-Challenge-Test (MCT)
Die MCT-Provokation mit Bestimmung der Methacholinkonzentration, die zu einer 20-prozentigen Abnahme des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration) gegenüber dem Ausgangswert führt – PC20-FEV1 – ist eine gut dokumentierte Methode zur Beurteilung der bronchialen Hyperreaktivität (BHR) bei beiden Erwachsenen und Kinder. Unsere Gruppe hat gezeigt, dass die Bestimmung von PC20 mittels Spirometrie bei Vorschulkindern möglich ist. MCT gilt in dieser Altersgruppe als sicher und unsere Gruppe verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit keinen unerwünschten Ereignissen. In der aktuellen Studie wird MCT (zum ersten Mal) bei Frühgeborenen durchgeführt, die in der 30.–32. Schwangerschaftswoche im Zeitraum 2008–2009 geboren wurden, wenn sie das Alter von 3–4 Jahren erreichen (2011 bzw. 2012). Die MCT-Ergebnisse der beiden Gruppen werden verglichen.
Sonstiges: Monatlicher Telefonkontakt
Von der Einschreibung bis zum letzten Besuch im Alter von 3 bis 4 Jahren wird ein monatlicher Telefonkontakt mit den Eltern/Betreuern geplant. Erkrankungen des Patienten und andere medizinische Ereignisse, die im letzten Monat aufgetreten sind, werden bei jeder monatlichen Nachuntersuchung erfasst.
Sonstiges: Besuche am Studienort
Besuche am Studienort werden in Abständen von 6 Monaten durchgeführt, wobei die Ärzte zwischenzeitliche Arztbesuche, Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsbeschwerden protokollieren.
Sonstiges: Bluttest
Zur Beurteilung des IgE-Spiegels, der Eosinophilenzahl und des Zytokinspiegels
Sonstiges: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Atemzugvolumen des Teilnehmers zur Bestimmung des ausgeatmeten NO in der ausgeatmeten Atemluft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität der Atemwege
Zeitfenster: Zwischen 3 und 4 Jahren
Bewertet durch einen Methacholin-Challenge-Test mit Bestimmung von PC20 und Entzündungsmediatoren im ausgeatmeten Atemkondensat.
Zwischen 3 und 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsmorbidität
Zeitfenster: jeden Monat
Von der Einschreibung bis zum letzten Besuch im Alter von 3-4 Jahren wird ein monatlicher Telefonkontakt mit den Eltern/Betreuern geplant. Besuche am Studienort werden in Abständen von 6 Monaten durchgeführt. Erkrankungen des Patienten und andere medizinische Ereignisse, die im letzten Monat aufgetreten sind, werden bei jeder monatlichen Nachuntersuchung erfasst. In Abständen von 6 Monaten erfassen Ärzte zwischenzeitliche Arztbesuche, Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegsbeschwerden.
jeden Monat
IgE
Zeitfenster: Zwischen 3 und 4 Jahren
im pereferalen Blutbild
Zwischen 3 und 4 Jahren
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: Zwischen 3 und 4 Jahren
im pereferalen Blutbild
Zwischen 3 und 4 Jahren
Hauttests auf inhalierte Allergene
Zeitfenster: Zwischen 3 und 4 Jahren
Zwischen 3 und 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evaluation of Palivizumab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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