Evaluación prospectiva de la eficacia de la administración de palivizumab en niños nacidos entre las 29 y 32 semanas de gestación
Sinopsis del protocolo: Existe un vínculo entre la infección temprana por RSV y la morbilidad respiratoria crónica.
Hipótesis: la administración de palivizumab puede resultar en una disminución de la AHR y una menor morbilidad respiratoria.
Objetivo primario: evaluar prospectivamente el efecto de palivizumab sobre la reactividad de las vías respiratorias (AHR) en niños nacidos a las 29-32 semanas.
Objetivo secundario: evaluar prospectivamente el efecto de palivizumab sobre la morbilidad respiratoria, la inflamación de las vías respiratorias y la alergia en niños nacidos de 29 a 32 semanas.
Criterios de inclusión: bebés prematuros de 29 a 32 semanas de gestación nacidos durante 2007 y 2010.
Criterios de exclusión: cualquier ventilación mecánica o enfermedades crónicas, por ejemplo, displasia broncopulmonar (DBP), fibrosis quística (FQ), cardiopatía congénita, anomalías congénitas, inmunodeficiencia conocida o recepción de otras vacunas o terapias de investigación contra el RSV.
Criterios de valoración primarios: reactividad de las vías respiratorias evaluada mediante la prueba de provocación con metacolina con determinación de PC20.
Criterios de valoración secundarios: Morbilidad respiratoria evaluada mediante cuestionario y entrevistas telefónicas. Además, se evaluará IGE, recuento de eosinófilos y NO exhalado.
Tamaño de la muestra: 74 participantes; Grupo I: 37 bebés prematuros de 29 a 32 semanas de gestación nacidos durante 2007-2008 (antes de la aprobación de Synagis para este grupo en Israel). Grupo II - 37 bebés prematuros de 29-32 semanas de gestación nacidos durante 2009-2010 (después de la aprobación de Synagis para este grupo en Israel).
Estadísticas: Se calculó un tamaño de muestra de 37 pacientes como necesario para detectar una diferencia de 0,5 SD en AHR para una cola de 2 lados, con una potencia del 80%. Las características demográficas y de referencia se compararán mediante el análisis de varianza de 1 vía para las variables cuantitativas y la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sinopsis del protocolo: Existe un vínculo entre la infección temprana por RSV y la morbilidad respiratoria crónica.
Hipótesis: la administración de palivizumab puede resultar en una disminución de la AHR y una menor morbilidad respiratoria.
Objetivo primario: evaluar prospectivamente el efecto de palivizumab sobre la reactividad de las vías respiratorias (AHR) en niños nacidos a las 29-32 semanas.
Objetivo secundario: evaluar prospectivamente el efecto de palivizumab sobre la morbilidad respiratoria, la inflamación de las vías respiratorias y la alergia en niños nacidos de 29 a 32 semanas.
Criterios de inclusión: bebés prematuros de 29 a 32 semanas de gestación nacidos durante 2007 y 2010.
Criterios de exclusión: cualquier ventilación mecánica o enfermedades crónicas, por ejemplo, displasia broncopulmonar (DBP), fibrosis quística (FQ), cardiopatía congénita, anomalías congénitas, inmunodeficiencia conocida o recepción de otras vacunas o terapias de investigación contra el RSV.
Criterios de valoración primarios: reactividad de las vías respiratorias evaluada mediante la prueba de provocación con metacolina con determinación de PC20.
Criterios de valoración secundarios: Morbilidad respiratoria evaluada mediante cuestionario y entrevistas telefónicas. Además, se evaluará IGE, recuento de eosinófilos y NO exhalado.
Tamaño de la muestra: 74 participantes; Grupo I: 37 bebés prematuros de 29 a 32 semanas de gestación nacidos durante 2007-2008 (antes de la aprobación de Synagis para este grupo en Israel). Grupo II - 37 bebés prematuros de 29-32 semanas de gestación nacidos durante 2009-2010 (después de la aprobación de Synagis para este grupo en Israel).
Estadísticas: Se calculó un tamaño de muestra de 37 pacientes como necesario para detectar una diferencia de 0,5 SD en AHR para una cola de 2 lados, con una potencia del 80%. Las características demográficas y de referencia se compararán mediante el análisis de varianza de 1 vía para las variables cuantitativas y la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros de 29 a 32 semanas de gestación nacidos durante 2007 y 2010
Criterio de exclusión:
- Cualquier ventilación mecánica
- Enfermedades crónicas, por ejemplo, displasia broncopulmonar (DBP), fibrosis quística (FQ), cardiopatía congénita, anomalías congénitas
- Inmunodeficiencia conocida
- Recepción de otras vacunas o terapias en investigación contra el RSV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nacido en 2007-2008
Prueba de provocación con metacolina (MCT).
Contacto telefónico mensual.
Visitas al sitio de estudio.
Óxido nítrico fraccionado exhalado.
Prueba de sangre.
|
El desafío de MCT con determinación de la concentración de metacolina que causa una disminución del 20 % con respecto al FEV1 inicial (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración) - PC20-FEV1 - es un método bien documentado para evaluar la hiperreactividad bronquial (BHR) en ambos adultos y niños.
Nuestro grupo ha demostrado que la determinación de PC20 por espirometría es factible en niños preescolares.
MCT se considera seguro en este grupo de edad y nuestro grupo tiene una amplia experiencia sin eventos adversos.
En el estudio actual, la MCT se realizará (por primera vez) en bebés prematuros nacidos a las 30-32 semanas de gestación durante 2008-2009 cuando alcancen la edad de 3-4 años (2011 y 2012, respectivamente).
Se compararán los resultados de MCT de los dos grupos.
Se programará contacto telefónico mensual con los padres/cuidadores desde la inscripción hasta la visita final a los 3 o 4 años de edad.
Las enfermedades de los sujetos y otros eventos médicos ocurridos durante el último mes se registrarán en cada seguimiento mensual.
Las visitas al sitio del estudio se realizarán en intervalos de 6 meses en los que los médicos registrarán las visitas médicas intercurrentes, las visitas de emergencia y las hospitalizaciones por síntomas respiratorios.
Para evaluar los niveles de IgE, el recuento de eosinófilos y los niveles de citoquinas
Volumen tidal de soplado del participante para determinar el NO exhalado en el aliento exhalado.
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Nacido en 2009-2010
Prueba de provocación con metacolina (MCT).
Contacto telefónico mensual.
Visitas al sitio de estudio.
Óxido nítrico fraccionado exhalado.
Prueba de sangre.
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El desafío de MCT con determinación de la concentración de metacolina que causa una disminución del 20 % con respecto al FEV1 inicial (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración) - PC20-FEV1 - es un método bien documentado para evaluar la hiperreactividad bronquial (BHR) en ambos adultos y niños.
Nuestro grupo ha demostrado que la determinación de PC20 por espirometría es factible en niños preescolares.
MCT se considera seguro en este grupo de edad y nuestro grupo tiene una amplia experiencia sin eventos adversos.
En el estudio actual, la MCT se realizará (por primera vez) en bebés prematuros nacidos a las 30-32 semanas de gestación durante 2008-2009 cuando alcancen la edad de 3-4 años (2011 y 2012, respectivamente).
Se compararán los resultados de MCT de los dos grupos.
Se programará contacto telefónico mensual con los padres/cuidadores desde la inscripción hasta la visita final a los 3 o 4 años de edad.
Las enfermedades de los sujetos y otros eventos médicos ocurridos durante el último mes se registrarán en cada seguimiento mensual.
Las visitas al sitio del estudio se realizarán en intervalos de 6 meses en los que los médicos registrarán las visitas médicas intercurrentes, las visitas de emergencia y las hospitalizaciones por síntomas respiratorios.
Para evaluar los niveles de IgE, el recuento de eosinófilos y los niveles de citoquinas
Volumen tidal de soplado del participante para determinar el NO exhalado en el aliento exhalado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Entre los 3 a 4 años de edad
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Según lo evaluado por la prueba de provocación con metacolina con determinación de PC20 y mediadores inflamatorios en el condensado del aliento exhalado.
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Entre los 3 a 4 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: cada mes
|
Se programará contacto telefónico mensual con los padres/cuidadores desde la inscripción hasta la visita final a los 3 o 4 años de edad.
Las visitas al sitio de estudio se realizarán a intervalos de 6 meses.
Las enfermedades de los sujetos y otros eventos médicos ocurridos durante el último mes se registrarán en cada seguimiento mensual.
En intervalos de 6 meses, los médicos registrarán las visitas médicas intercurrentes, las visitas de emergencia y las hospitalizaciones por síntomas respiratorios.
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cada mes
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IgE
Periodo de tiempo: Entre los 3 a 4 años de edad
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en hemograma pereferal
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Entre los 3 a 4 años de edad
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Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Entre los 3 a 4 años de edad
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en hemograma pereferal
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Entre los 3 a 4 años de edad
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pruebas cutáneas para alérgenos inhalados
Periodo de tiempo: Entre los 3 a 4 años de edad
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Entre los 3 a 4 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Hiperreactividad bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Óxido nítrico
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- Evaluation of Palivizumab
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .