中等度から重度の顔のしわおよびひだの治療のための BOTOX および JUVEDERM の研究 (JUVE_BTX)
中等度から重度の顔のしわおよびひだの治療のための注射用 BOTOX 化粧品および JUVEDERM 注射用ゲルを評価する第 IV 相前向き非盲検無作為化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
化合物:
- 注射用ボトックス化粧品（オナボツリヌトキシンA）
- JUVEDERM Ultra XC および JUVEDERM Ultra Plus XC 注射用ゲル
この調査の目的は次のとおりです。
- 中等度から重度の顔のしわおよびひだの治療のための BOTOX Cosmetic および Juvederm の後の有効性および増分ベネフィットに関する医師の評価を評価すること。
- 中等度から重度の顔面のしわおよびひだの治療のための BOTOX Cosmetic および Juvederm 後の治療結果および増分利益に対する患者の認識を評価すること。
治験責任医師および研究施設:
- 多施設研究
- 5 サイト: 米国に 2、カナダに 2、EU に 1
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの成人の女性または男性。
- 被験者は、BOTOX®またはJUVÉDERM注射のいずれかによる治療を求めている必要があります。
- 被験者は、医師の観察者の評価（0-3規模）;
- 女性は、出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊手術を受けているか閉経後）か、妊娠している可能性がある場合は、妊娠していない（ベースライン検査での尿妊娠検査が陰性であることが証明されている）または授乳中である必要があります。医学的に許容される避妊方法;
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
- 被験者は、このプロトコルで概説されている手順に従う意思があり、従うことができる必要があります。
除外基準:
- -妊娠中の女性被験者（尿妊娠検査が陽性）、または授乳中の乳児がいる女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者;
- -過去1年以内の以前のボツリヌス毒素または半永久的な注射可能なフィラー療法、または永久的なフィラー療法の注射の以前の履歴;
- 以前の美容処置（すなわち、脂肪吸引など）または写真の反応および/または品質の評価に影響を与える可能性のある目に見える傷;
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性;
- -アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる既知の重度のアレルギー;
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患の診断;
- 神経筋機能を妨げるアミノグリコシド系抗生物質の同時使用;
- -ボトックス注射の標的領域の筋肉の深刻な萎縮または過度の衰弱のある被験者;
- -注射部位または全身感染で感染した被験者（この場合、回復後1週間まで研究への参加を延期します）;
- -治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究開始から30日以内の参加;
- 被験者は、研究期間中に追加の美容処置を受けてはなりません。
- 被験者は、登録の6か月前および研究期間中、顔用製品の使用を変更しないでください。
- 協力が不十分であった、治療を順守しなかった、または信頼できないという歴史を持つ被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス化粧品
注射用オナボツリヌス毒素A
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4 週目に、最初に BOTOX® Cosmetic または VISTABEL® 治療を受けたグループ 1 の患者はクロスオーバーされ、JUVÉDERM® 治療を受け、最初に JUVÉDERM® 治療を受けたグループ 2 の患者は、BOTOX® Cosmetic または VISTABEL® 治療を受けるためにクロスオーバーされます。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム
JUVÉDERM® Ultra XC および JUVÉDERM® Ultra Plus XC 注射用ゲル
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グループ 1 は、最初に影響を受ける顔面領域に BOTOX® Cosmetic または VISTABEL® 注射を受けます。 • グループ 2 は、最初に JUVÉDERM® Ultra XC または JUVÉDERM® Ultra 2 (中等度の顔のしわまたはひだの場合)、または JUVÉDERM® Ultra Plus XC または JUVÉDERM® Ultra 3 (重度の顔のしわまたはひだの場合) を患部の顔領域に注射します。 4 週目に、最初に BOTOX® Cosmetic または VISTABEL® 治療を受けたグループ 1 の患者はクロスオーバーされ、JUVÉDERM® 治療を受け、最初に JUVÉDERM® 治療を受けたグループ 2 の患者は、BOTOX® Cosmetic または VISTABEL® 治療を受けるためにクロスオーバーされます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：4、8、12、24週目
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訪問 3、5、6+7 (4、8、12、24 週) での評価には以下が含まれます。 -Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)。 評価には、変化なし、改善された、かなり改善された、非常に改善されたが含まれます。 ベースラインから訪問 7 までの 5 ポイント PGAIS の改善スコアを持つ被験者の数。 - 客観的観察者の全体的な審美的改善スケール ベースラインから訪問 7 までの改善スコアを持つ被験者の数。評価には、変化なし、いくらかの改善、明確な改善、大幅な改善、および完全な改善が含まれます。 |
4、8、12、24週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joel L Cohen, MD、AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JUVE_BTX-09-01
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