Estudio de BOTOX y JUVEDERM para el tratamiento de arrugas y pliegues faciales moderados a severos (JUVE_BTX)

Criterios de inclusión:

• Mujeres o hombres adultos, de 25 a 65 años;
• Los sujetos deben buscar tratamiento con inyecciones de BOTOX® o JUVÉDERM;
• Los sujetos deben tener una o más líneas faciales hiperfuncionales moderadas a severas en la parte superior de la cara (es decir, líneas glabelares, líneas cantales laterales (patas de gallo) o líneas horizontales en la frente) o pliegues nasolabiales moderados a severos según la evaluación del médico observador (0-3 escala);
• Las mujeres deben ser no fértiles (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) o, si son fértiles, no deben estar embarazadas (según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa en el examen de referencia) o lactando y deben estar practicando un método de control de la natalidad médicamente aceptable;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los procedimientos descritos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) o que tienen un bebé que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad;
• Terapia previa con toxina botulínica o relleno inyectable semipermanente en el último año o antecedentes de inyección de terapia de relleno permanente;
• Procedimientos cosméticos previos (es decir, liposucción, etc.) o cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía;
• Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
• Alergias graves conocidas manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves;
• Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular;
• Uso concurrente de antibióticos aminoglucósidos que interfieren con la función neuromuscular;
• Sujetos con atrofia profunda o debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la inyección de BOTOX;
• Sujetos con infección en el lugar de la inyección o infección sistémica (en este caso, posponga el ingreso al estudio hasta una semana después de la recuperación);
• Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio;
• Los sujetos no deben someterse a ningún procedimiento cosmético adicional durante el período de estudio;
• Los sujetos no deben cambiar el uso de ningún producto facial hasta 6 meses antes de la inscripción y durante el período de estudio;
• Sujetos con antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.