Tutkimus BOTOXista ja JUVEDERMistä keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja ryppyjen hoitoon (JUVE_BTX)
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: AboutSkin Dermatology, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Neljännen vaiheen tuleva, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan BOTOX-kosmetiikkaa injektioon ja JUVEDERM-injektiogeeliä keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja ryppyjen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin Juvederm Ultra XC tai Juvederm Ultra Plus XC ja BOTOX Cosmetic toimivat toisiinsa verrattuna ja yhdessä käytettyinä ikään liittyvien ryppyjen ja kasvopoimujen kosmeettisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdisteet:
- BOTOX-kosmetiikka (onabotulinumtoxinA) injektiota varten
- JUVEDERM Ultra XC ja JUVEDERM Ultra Plus XC injektoitava geeli
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioimaan lääkärin arviota tehosta ja lisähyödyistä BOTOX Cosmeticin ja Juvedermin jälkeen keskivaikeiden tai vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa;
- Arvioida potilaiden käsitystä hoidon tuloksista ja lisähyödyistä BOTOX Cosmeticin ja Juvedermin jälkeen keskivaikeiden tai vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa.
Tutkija- ja tutkimuspaikat:
- monikeskustutkimus
- 5 sivustoa: 2 Yhdysvalloissa, 2 Kanadassa, 1 EU:ssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- University of Toronto
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- About Skin Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset tai miehet, 25–65-vuotiaat;
- Potilaiden on hakeuduttava hoitoon joko BOTOX®- tai JUVÉDERM-injektioilla;
- Tutkittavilla on oltava yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea hyperfunktionaalinen kasvojen ylälinja (eli glabellaariset juovat, lateraaliset kantaviivat (varisten jalat) tai vaakasuuntaiset otsaviivat tai kohtalaiset tai vaikeat nasolaabiaaliset poimut lääkärin tarkkailijan arvion perusteella (0-3). mittakaava);
- Naisten on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he eivät saa olla raskaana (kuten perustutkimuksen virtsan raskaustesti osoittaa negatiivisesti) tai imettävät, ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä;
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti) tai joilla on vauva, he imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
- Aiempi botuliinitoksiini- tai puolipysyvä injektoitava täyteainehoito viimeisen vuoden aikana tai aiempi pysyvä täyteainehoito-injektio;
- Aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (eli rasvaimu jne.) tai näkyvät arvet, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen laatuun;
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle;
- Tunnetut vakavat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen;
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun sairauden, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa, diagnoosi;
- Hermo-lihastoimintaa häiritsevien aminoglykosidiantibioottien samanaikainen käyttö;
- Potilaat, joilla on syvä surkastuminen tai liiallinen lihasheikkous BOTOX-injektion kohdealueella (kohdealueilla);
- Koehenkilöt, joilla on infektio injektiokohdassa tai systeeminen infektio (tässä tapauksessa lykätä tutkimukseen pääsyä viikkoon toipumisen jälkeen);
- Samanaikainen osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
- Koehenkilöille ei suoriteta muita kosmeettisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt eivät saa muuttaa minkään kasvotuotteiden käyttöä 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja opiskelujakson aikana;
- Koehenkilöt, joiden yhteistyö on ollut huonoa, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai ovat olleet epäluotettavia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botox kosmetiikka
onabotulinumtoxinA injektiota varten
|
Neljän viikon kohdalla ryhmän 1 potilaat, jotka saivat alun perin BOTOX® Cosmetic- tai VISTABEL®-hoitoa, siirretään ja saavat JUVÉDERM®-hoitoa, ja ryhmän 2 potilaat, jotka saivat alun perin JUVÉDERM®-hoitoa, siirretään BOTOX® Cosmetic- tai VISTABEL®-hoitoon. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: JUVÉDERM
JUVÉDERM® Ultra XC ja JUVÉDERM® Ultra Plus XC injektoitava geeli
|
Ryhmä 1 saa aluksi BOTOX® Cosmetic- tai VISTABEL®-ruiskeet sairastuneille kasvojen alueille; • Ryhmä 2 saa aluksi JUVÉDERM® Ultra XC- tai JUVÉDERM® Ultra 2 -ruiskeet (keskivaikeisiin kasvojen juonteisiin tai poimuihin) tai JUVÉDERM® Ultra Plus XC tai JUVÉDERM® Ultra 3 (vakavat kasvojen juonteet tai poimut) injektiona sairastuneille kasvojen alueille. Neljän viikon kohdalla ryhmän 1 potilaat, jotka saivat alun perin BOTOX® Cosmetic- tai VISTABEL®-hoitoa, siirretään ja saavat JUVÉDERM®-hoitoa, ja ryhmän 2 potilaat, jotka saivat alun perin JUVÉDERM®-hoitoa, siirretään BOTOX® Cosmetic- tai VISTABEL®-hoitoon. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 24
|
Käyntien 3,5,6+7 (viikot 4,8,12,24) arvioinnit sisältävät: -Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). Arviot sisältävät ei muutosta, parantunut, paljon parannettu, erittäin paljon parannettu. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli 5 pisteen PGAIS-parannukset lähtötasosta 7. käyntiin. -Objective Observer Global Aesthetic Improvement Scale Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on parannuspisteet lähtötasosta käyntiin 7. Arviot sisältävät ei muutosta, jonkin verran parannusta, selvä parannus, merkittävä parannus ja täydellinen parannus. |
Viikko 4, 8, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUVE_BTX-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .