Studie av BOTOX och JUVEDERM för behandling av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet (JUVE_BTX)
En fas IV prospektiv, öppen etikett, randomiserad, crossover-studie som utvärderar BOTOX kosmetika för injektion och JUVEDERM injicerbar gel för behandling av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreningar:
- BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) för injektion
- JUVEDERM Ultra XC och JUVEDERM Ultra Plus XC injicerbar gel
Målen för denna studie är:
- Att bedöma läkares bedömning av effekt och ökad nytta efter BOTOX Cosmetic och Juvederm för behandling av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet;
- För att bedöma patienternas uppfattning om behandlingsresultat och inkrementell nytta efter BOTOX Cosmetic och Juvederm för behandling av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet.
Utredare och studieplatser:
- multicenterstudie
- 5 platser: 2 i USA, 2 i Kanada, 1 i EU
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- About Skin Dermatology
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor eller män i åldern 25 till 65 år;
- Försökspersoner måste söka behandling med antingen BOTOX®- eller JUVÉDERM-injektioner;
- Försökspersonerna måste ha en eller flera måttliga till svåra hyperfunktionella ansiktslinjer i övre ansiktet (d.v.s. glabellära linjer, laterala kantallinjer (kråkfötter) eller horisontella pannlinjer) eller måttliga till svåra nasolabialveck baserat på läkarens observatörs bedömning (0-3) skala);
- Kvinnor måste antingen vara i icke fertil ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) eller om de är i fertil ålder, får de inte vara gravida (vilket dokumenterades av ett negativt uringraviditetstest vid grundundersökningen) eller ammande och måste praktisera en medicinskt godtagbar metod för preventivmedel;
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa de procedurer som beskrivs i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest) eller som har ett spädbarn som de ammar eller som är i fertil ålder och inte utövar en tillförlitlig preventivmetod;
- Tidigare botulinumtoxin eller semipermanent injicerbar filler terapi under det senaste året eller någon tidigare historia av permanent filler terapi injektion;
- Tidigare kosmetiska ingrepp (d.v.s. fettsugning, etc.) eller synliga ärr som kan påverka utvärderingen av respons och/eller kvaliteten på fotografering;
- Känd allergi eller känslighet mot någon av studiemedicinen eller deras komponenter;
- Kända allvarliga allergier som manifesteras av en historia av anafylaxi eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier;
- Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion;
- Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika som stör neuromuskulär funktion;
- Patienter med djupgående atrofi eller överdriven svaghet i musklerna i målområdet/målområdena för BOTOX-injektion;
- Försökspersoner med en infektion på ett injektionsställe eller systemisk infektion (i detta fall, skjut upp studiestart till en vecka efter återhämtning);
- Samtidigt deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom 30 dagar efter studiestart;
- Försökspersoner får inte genomgå några ytterligare kosmetiska ingrepp under studieperioden;
- Försökspersoner får inte ändra användningen av några ansiktsprodukter upp till 6 månader före registreringen och under studieperioden;
- Försökspersoner med en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Botox kosmetika
onabotulinumtoxinA för injektion
|
Efter 4 veckor kommer grupp 1-patienter som initialt fick BOTOX® Cosmetic- eller VISTABEL®-behandling att korsas över och få JUVÉDERM®-behandling, och grupp 2-patienter som initialt fick JUVÉDERM®-behandling kommer att korsas över för att få BOTOX® Cosmetic- eller VISTABEL®-behandling .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: JUVÉDERM
JUVÉDERM® Ultra XC och JUVÉDERM® Ultra Plus XC injicerbar gel
|
Grupp 1 kommer initialt att få BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL® injektioner till de drabbade ansiktsregionerna; • Grupp 2 kommer initialt att få injektioner med JUVÉDERM® Ultra XC eller JUVÉDERM® Ultra 2 (för måttliga linjer eller veck i ansiktet) eller JUVÉDERM® Ultra Plus XC eller JUVÉDERM® Ultra 3 (för svåra linjer eller veck i ansiktet) i de drabbade ansiktsregionerna. Efter 4 veckor kommer grupp 1-patienter som initialt fick BOTOX® Cosmetic- eller VISTABEL®-behandling att korsas över och få JUVÉDERM®-behandling, och grupp 2-patienter som initialt fick JUVÉDERM®-behandling kommer att korsas över för att få BOTOX® Cosmetic- eller VISTABEL®-behandling .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24
|
Bedömningar vid besök 3,5,6+7 (veckor 4,8,12,24) inkluderar: -Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). Betygen inkluderar ingen förändring, förbättrad, mycket förbättrad, mycket förbättrad. Antal försökspersoner med förbättringspoäng för 5 poäng PGAIS från baslinjen till besök 7. -Objective Observer Global Aesthetic Improvement Scale Antal försökspersoner med förbättringspoäng för från baslinjen till besök 7. Betygen inkluderar ingen förändring, viss förbättring, definitiv förbättring, avsevärd förbättring och fullständig förbättring. |
Vecka 4, 8, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JUVE_BTX-09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .