Studie van BOTOX en JUVEDERM voor de behandeling van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht (JUVE_BTX)

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwen of mannen, in de leeftijd van 25 tot 65 jaar;
• Proefpersonen moeten behandeling zoeken met BOTOX®- of JUVÉDERM-injecties;
• Proefpersonen moeten een of meer matige tot ernstige hyperfunctionele gezichtslijnen van het bovenvlak hebben (d.w.z. fronslijnen, laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes) of horizontale voorhoofdlijnen) of matige tot ernstige neuslippenplooien op basis van de beoordeling door de arts-waarnemer (0-3 schaal);
• Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) of, als ze zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn (zoals gedocumenteerd door een negatieve zwangerschapstest in de urine bij het basisonderzoek) of borstvoeding geven en moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie;
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om de procedures in dit protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine) of die een baby hebben die zij borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen;
• Eerdere behandeling met botulinumtoxine of semipermanente injecteerbare filler in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van injectie met permanente fillertherapie;
• Eerdere cosmetische procedures (d.w.z. liposuctie, enz.) of zichtbare littekens die de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie kunnen beïnvloeden;
• Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of hun componenten;
• Bekende ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën;
• Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren;
• Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibiotica die de neuromusculaire functie verstoren;
• Proefpersonen met ernstige atrofie of overmatige zwakte van de spieren in het (de) doelgebied(en) van de BOTOX-injectie;
• Proefpersonen met een infectie op een injectieplaats of een systemische infectie (stel in dit geval de deelname aan de studie uit tot een week na herstel);
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen 30 dagen na aanvang van de studie;
• Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen aanvullende cosmetische ingrepen ondergaan;
• Proefpersonen mogen het gebruik van gezichtsproducten tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de studieperiode niet wijzigen;
• Onderwerpen met een geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.