Studie av BOTOX og JUVEDERM for behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder (JUVE_BTX)

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner eller menn, i alderen 25 til 65 år;
• Pasienter må søke behandling med enten BOTOX®- eller JUVÉDERM-injeksjoner;
• Forsøkspersonene må ha en eller flere moderate til alvorlige hyperfunksjonelle ansiktslinjer i overansikten (dvs. glabellar linjer, laterale kantallinjer (kråkeføtter) eller horisontale pannelinjer) eller moderate til alvorlige nasolabiale folder basert på legens observatørvurdering (0-3) skala);
• Kvinner må enten være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) eller hvis de er i fertil alder, må de ikke være gravide (som dokumentert ved en negativ uringraviditetstest ved grunnundersøkelsen) eller ammende og må praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode;
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge prosedyrene som er skissert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest) eller som har et spedbarn de ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode;
• Tidligere botulinumtoksin eller semipermanent injiserbar fillerterapi i løpet av det siste året eller tidligere historie med permanent fillerterapiinjeksjon;
• Tidligere kosmetiske prosedyrer (f.eks. fettsuging, etc.) eller synlige arr som kan påvirke evalueringen av respons og/eller kvaliteten på fotografering;
• Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av studiemedisinene eller deres komponenter;
• Kjente alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier;
• Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon;
• Samtidig bruk av aminoglykosid-antibiotika som forstyrrer nevromuskulær funksjon;
• Personer med dyp atrofi eller overdreven svakhet i musklene i målområdet(e) for BOTOX-injeksjonen;
• Personer med en infeksjon på et injeksjonssted eller systemisk infeksjon (i dette tilfellet, utsett studiestart til en uke etter bedring);
• Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse innen 30 dager etter studiestart;
• Forsøkspersonene skal ikke gjennomgå ytterligere kosmetiske prosedyrer i løpet av studieperioden;
• Fagene skal ikke endre bruken av noen ansiktsprodukter inntil 6 måneder før påmelding og under studieperioden;
• Personer med en historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.