Studie von BOTOX und JUVEDERM zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und Falten (JUVE_BTX)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen oder Männer im Alter von 25 bis 65 Jahren;
• Die Probanden müssen sich entweder mit BOTOX®- oder JUVÉDERM-Injektionen behandeln lassen;
• Die Probanden müssen eine oder mehrere mittelschwere bis schwere hyperfunktionelle Gesichtsfalten im oberen Gesicht (d. h. Glabellafalten, seitliche Lidfalten (Krähenfüße) oder horizontale Stirnfalten) oder mittelschwere bis schwere Nasolabialfalten haben, basierend auf der ärztlichen Beobachterbeurteilung (0-3 Skala);
• Frauen müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Ausgangsuntersuchung dokumentiert) oder stillen und müssen praktizieren a medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder ein Kind haben, das sie stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
• Vorherige Botulinumtoxin- oder semipermanente injizierbare Filler-Therapie innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte einer permanenten Filler-Therapie-Injektion;
• Vorherige kosmetische Eingriffe (z. B. Fettabsaugung usw.) oder sichtbare Narben, die die Bewertung des Ansprechens und/oder die Qualität der Fotografie beeinträchtigen können;
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile;
• Bekannte schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren;
• Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte;
• Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
• Patienten mit starker Atrophie oder übermäßiger Muskelschwäche in den Zielbereichen der BOTOX-Injektion;
• Probanden mit einer Infektion an einer Injektionsstelle oder einer systemischen Infektion (in diesem Fall den Studieneintritt bis eine Woche nach der Genesung verschieben);
• Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
• Die Probanden dürfen sich während des Studienzeitraums keinen zusätzlichen kosmetischen Eingriffen unterziehen;
• Die Probanden dürfen die Verwendung von Gesichtsprodukten bis zu 6 Monate vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums nicht ändern;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.