Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOTOX és a JUVEDERM vizsgálata a közepes és súlyos arcráncok és ráncok kezelésére (JUVE_BTX)

2014. december 12. frissítette: AboutSkin Dermatology, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

IV. fázisú, leendő, nyílt, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat, amely értékeli a BOTOX injekciós kozmetikumot és a JUVEDERM injektálható gélt a közepes és súlyos arcráncok és ráncok kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jól működik a Juvederm Ultra XC vagy a Juvederm Ultra Plus XC és a BOTOX Cosmetic egymáshoz képest, és együtt alkalmazva az életkorral összefüggő ráncok és arcredők kozmetikai kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Vegyületek:

    1. BOTOX kozmetikum (onabotulinumtoxinA) injekcióhoz
    2. JUVEDERM Ultra XC és JUVEDERM Ultra Plus XC injekciós gél

  2. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

    1. Az orvos értékelése a BOTOX Cosmetic és a Juvederm hatásosságáról és a növekvő előnyökről a közepes és súlyos arcráncok és ráncok kezelésére;
    2. A BOTOX Cosmetic és a Juvederm kezelés eredményeiről és a BOTOX Cosmetic és a Juvederm kezelés eredményeiről alkotott véleményének felmérése a közepesen súlyos és súlyos arcráncok és ráncok kezelésére.

  3. Nyomozói és tanulmányi helyszínek:

    1. multicentrikus tanulmány
    2. 5 telephely: 2 az Egyesült Államokban, 2 Kanadában, 1 az EU-ban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • About Skin Dermatology
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők vagy férfiak, 25 és 65 év közöttiek;
  • Az alanyoknak BOTOX® vagy JUVÉDERM injekciós kezelést kell kérniük;
  • Az alanyoknak az arc felső részén egy vagy több közepesen súlyos vagy súlyos hiperfunkcionális arcvonallal (azaz glabelláris vonalakkal, oldalsó szögletes vonalakkal (szarkalábak) vagy vízszintes homlokvonalakkal) vagy közepes vagy súlyos nasolabialis ráncokkal kell rendelkezniük az orvos megfigyelői értékelése alapján (0-3). skála);
  • A nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagyis műtétileg sterilizáltaknak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük), vagy ha fogamzóképesnek kell lenniük, nem lehetnek terhesek (amint azt az alapvizsgálatnál negatív vizelet terhességi teszt igazolja), vagy szoptatniuk kell, és egészségügyi gyakorlatot kell végezniük. orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer;
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására;
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük az ebben a protokollban vázolt eljárások követésére.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), vagy akiknek csecsemőjük van, szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert;
  • Korábbi botulinum toxin vagy félig állandó injekciós töltőanyag terápia az elmúlt egy évben, vagy bármilyen korábbi tartós töltőterápia injekció;
  • korábbi kozmetikai eljárások (azaz zsírleszívás stb.) vagy látható hegek, amelyek befolyásolhatják a reakció értékelését és/vagy a fényképezés minőségét;
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben;
  • Ismert súlyos allergia, amely anamnézisben szereplő anafilaxiában vagy a kórtörténetben vagy többszörös súlyos allergia jelenlétében nyilvánult meg;
  • myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan betegség diagnosztizálása, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót;
  • A neuromuszkuláris funkciót zavaró aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása;
  • Olyan alanyok, akiknél a BOTOX injekció célterülete(i)en súlyos sorvadás vagy túlzott izomgyengeség van;
  • Az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő alanyok vagy szisztémás fertőzés (ebben az esetben a vizsgálatba való belépést a felépülést követő egy hétig kell elhalasztani);
  • Egyidejű részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül;
  • A vizsgálati időszak alatt az alanyoknak semmilyen további kozmetikai eljárást nem szabad alávetni;
  • Az alanyok nem változtathatják meg semmilyen arcápoló termék használatát a beiratkozást megelőző 6 hónapig és a tanulmányi időszak alatt;
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Botox kozmetika
onabotulinumtoxinA injekcióhoz
Drog: onabotulinumtoxinA
  • Az 1. csoport kezdetben BOTOX® Cosmetic vagy VISTABEL® injekciót kap az érintett arcterületekbe;
  • A 2. csoport kezdetben JUVÉDERM® Ultra XC vagy JUVÉDERM® Ultra 2 (mérsékelt arcvonalak vagy redők esetén), illetve JUVÉDERM® Ultra Plus XC vagy JUVÉDERM® Ultra 3 (erős arcvonalak vagy redők esetén) injekciót kap az érintett arcterületekbe.

A 4. héten az 1. csoportba tartozó betegek, akik kezdetben BOTOX® Cosmetic vagy VISTABEL® kezelésben részesültek, átkerülnek, és JUVÉDERM® kezelésben részesülnek, a 2. csoportba tartozó betegek pedig, akik kezdetben JUVÉDERM® kezelésben részesültek, BOTOX® Cosmetic vagy VISTABEL® kezelésben részesülnek. .

Más nevek:
  • Európa nyomozói oldalai:
  • VISTABEL® (A típusú botulinum toxin) injekcióhoz
Aktív összehasonlító: JUVÉDERM
JUVÉDERM® Ultra XC és JUVÉDERM® Ultra Plus XC injekciós gél
Drog: JUVÉDERM

Az 1. csoport kezdetben BOTOX® Cosmetic vagy VISTABEL® injekciót kap az érintett arcterületekbe;

• A 2. csoport kezdetben JUVÉDERM® Ultra XC vagy JUVÉDERM® Ultra 2 (mérsékelt arcvonalak vagy redők esetén), illetve JUVÉDERM® Ultra Plus XC vagy JUVÉDERM® Ultra 3 (erős arcvonalak vagy redők esetén) injekciót kap az érintett arcterületekbe.

A 4. héten az 1. csoportba tartozó betegek, akik kezdetben BOTOX® Cosmetic vagy VISTABEL® kezelésben részesültek, átkerülnek, és JUVÉDERM® kezelésben részesülnek, a 2. csoportba tartozó betegek pedig, akik kezdetben JUVÉDERM® kezelésben részesültek, BOTOX® Cosmetic vagy VISTABEL® kezelésben részesülnek. .

Más nevek:
  • EU-nyomozói oldalak:
  • JUVÉDERM® Ultra 2 és JUVÉDERM® Ultra 3 injektálható gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 4., 8., 12., 24. hét

A 3,5,6+7 látogatások (4,8,12,24 hét) értékelései a következőket tartalmazzák:

-Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). Az értékelések között szerepel, hogy nincs változás, javítva, sokat javítva, nagyon sokat javítva.

Azon alanyok száma, akik a kiindulási értéktől a 7. látogatásig 5 pontos PGAIS-re javítottak.

-Objective Observer Globális Esztétikai Fejlesztési Skála Azon alanyok száma, akik javuló pontszámmal rendelkeznek a kiindulási értéktől a 7. látogatásig. Az értékelések között szerepel: nincs változás, némi javulás, határozott javulás, jelentős javulás és teljes javulás.
4., 8., 12., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JUVE_BTX-09-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel