중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료를 위한 BOTOX 및 JUVEDERM 연구 (JUVE_BTX)
중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료를 위한 주사용 BOTOX 화장품 및 JUVEDERM 주사용 젤을 평가하는 4상 전향적, 오픈 라벨, 무작위, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
화합물:
- 주사용 보톡스 화장품(onabotulinumtoxinA)
- JUVEDERM Ultra XC 및 JUVEDERM Ultra Plus XC 주사 젤
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료에 대한 BOTOX Cosmetic 및 Juvederm 이후의 효능 및 점진적 이점에 대한 의사의 평가를 평가합니다.
- 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료를 위한 BOTOX Cosmetic 및 Juvederm 이후의 치료 결과 및 증분 혜택에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
조사자 및 연구 사이트:
- 다기관 연구
- 사이트 5개: 미국 2개, 캐나다 2개, EU 1개
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 성인 여성 또는 남성;
- 피험자는 BOTOX® 또는 JUVÉDERM 주사로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 의사 관찰자 평가(0-3 규모);
- 여성은 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후) 가임 가능성이 있는 경우 임신 중이거나(기본 검사에서 소변 임신 검사 음성으로 기록됨) 수유 중이 아니어야 하며 수유 중이어야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법;
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 영아가 있는 여성 피험자;
- 지난 1년 이내에 이전 보툴리눔 독소 또는 반영구 주사 필러 요법 또는 영구 필러 요법 주사의 이전 병력;
- 이전 미용 시술(즉, 지방흡입술 등) 또는 사진의 반응 및/또는 품질 평가에 영향을 줄 수 있는 눈에 보이는 흉터
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성,
- 아나필락시스 병력 또는 다수의 중증 알레르기 병력 또는 존재로 나타나는 알려진 중증 알레르기;
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병의 진단;
- 신경근 기능을 방해하는 aminoglycoside 항생제의 병용;
- 보톡스 주사 대상 부위의 근위축이 심하거나 근육이 과도하게 약해진 자
- 주사 부위 감염 또는 전신 감염이 있는 피험자(이 경우 회복 후 1주일까지 연구 등록 연기);
- 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 30일 이내에 참여;
- 피험자는 연구 기간 동안 추가 미용 시술을 받지 않아야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최대 6개월 및 연구 기간 동안 페이셜 제품의 사용을 변경해서는 안 됩니다.
- 협조가 잘 이루어지지 않거나, 치료를 따르지 않거나, 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스 화장품
주사용 onabotulinumtoxinA
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4주차에 처음 BOTOX® Cosmetic 또는 VISTABEL® 치료를 받은 Group 1 환자는 교차하여 JUVÉDERM® 치료를 받게 되며, Group 2 환자는 처음 JUVÉDERM® 치료를 받았던 환자는 BOTOX® Cosmetic 또는 VISTABEL® 치료로 교차됩니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 쥬베덤
JUVÉDERM® Ultra XC 및 JUVÉDERM® Ultra Plus XC 주사 젤
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그룹 1은 처음에 영향을 받는 안면 부위에 BOTOX® Cosmetic 또는 VISTABEL® 주사를 맞을 것입니다. • 그룹 2는 초기에 영향을 받는 얼굴 부위에 JUVÉDERM® Ultra XC 또는 JUVÉDERM® Ultra 2(중등도의 얼굴 주름 또는 주름용) 또는 JUVÉDERM® Ultra Plus XC 또는 JUVÉDERM® Ultra 3(심각한 얼굴 주름 또는 주름용) 주사를 받습니다. 4주차에 처음 BOTOX® Cosmetic 또는 VISTABEL® 치료를 받은 Group 1 환자는 교차하여 JUVÉDERM® 치료를 받게 되며, Group 2 환자는 처음 JUVÉDERM® 치료를 받았던 환자는 BOTOX® Cosmetic 또는 VISTABEL® 치료로 교차됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 4, 8, 12, 24주차
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방문 3,5,6+7(4,8,12,24주)에서의 평가는 다음을 포함합니다: -PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale). 등급에는 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨이 포함됩니다. 기준선에서 방문 7까지 5점 PGAIS에 대한 개선 점수를 받은 대상체의 수. -객관적 관찰자 글로벌 미적 개선 척도 기준선에서 방문 7까지 개선 점수를 받은 피험자의 수. 평가에는 변화 없음, 일부 개선, 확실한 개선, 실질적인 개선 및 완전한 개선이 포함됩니다. |
4, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JUVE_BTX-09-01
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onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한