Studio di BOTOX e JUVEDERM per il trattamento di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi (JUVE_BTX)

Criterio di inclusione:

• femmine o maschi adulti, di età compresa tra 25 e 65 anni;
• I soggetti devono cercare un trattamento con iniezioni di BOTOX® o JUVÉDERM;
• I soggetti devono presentare una o più linee facciali iperfunzionali da moderate a gravi della parte superiore del viso (ad es. rughe glabellari, rughe cantali laterali (zampe di gallina) o rughe frontali orizzontali) o pieghe nasolabiali da moderate a gravi in ​​base alla valutazione dell'osservatore medico (0-3 scala);
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili (vale a dire sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa) o, se potenzialmente fertili, non devono essere in stato di gravidanza (come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo all'esame basale) o in allattamento e devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure descritte in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o che hanno un bambino che stanno allattando o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite;
• Precedente terapia con tossina botulinica o filler iniettabile semipermanente nell'ultimo anno o qualsiasi storia precedente di iniezione di terapia con filler permanente;
• Procedure estetiche precedenti (ad es. liposuzione, ecc.) o cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione della risposta e/o la qualità della fotografia;
• Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
• Allergie gravi note manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie;
• Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare;
• Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici che interferiscono con la funzione neuromuscolare;
• Soggetti con profonda atrofia o eccessiva debolezza dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione di BOTOX;
• Soggetti con un'infezione al sito di iniezione o infezione sistemica (in questo caso, posticipare l'ingresso nello studio fino a una settimana dopo il recupero);
• Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
• I soggetti non devono sottoporsi ad ulteriori procedure cosmetiche durante il periodo di studio;
• I soggetti non devono cambiare l'uso di alcun prodotto per il viso fino a 6 mesi prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio;
• Soggetti con una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.