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BOTOX 和 JUVEDERM 治疗中重度面部皱纹和褶皱的研究 (JUVE_BTX)

2014年12月12日 更新者：AboutSkin Dermatology、AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

一项 IV 期前瞻性、开放标签、随机、交叉研究，评估注射用 BOTOX 化妆品和 JUVEDERM 注射用凝胶治疗中度至重度面部皱纹和褶皱

本研究的目的是了解 Juvederm Ultra XC 或 Juvederm Ultra Plus XC 与 BOTOX Cosmetic 相互比较以及一起用于面部年龄相关皱纹和褶皱美容治疗时的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 化合物：

    1. 注射用保妥适化妆品（onabotulinumtoxinA）
    2. JUVEDERM Ultra XC 和 JUVEDERM Ultra Plus XC 可注射凝胶

  2. 本研究的目标是：

    1. 评估医生对使用 BOTOX Cosmetic 和 Juvederm 治疗中度至重度面部皱纹和褶皱后的疗效和增量效益的评估；
    2. 评估患者对使用 BOTOX Cosmetic 和 Juvederm 治疗中度至重度面部皱纹和褶皱后的治疗结果和增量益处的看法。

  3. 研究者和研究地点：

    1. 多中心研究
    2. 5 个站点：美国 2 个，加拿大 2 个，欧盟 1 个

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
        • University of Toronto
  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • About Skin Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 25岁至65岁的成年女性或男性；
  • 受试者必须寻求使用 BOTOX® 或 JUVÉDERM 注射治疗；
  • 根据医师观察者的评估（0-3规模）;
  • 女性必须没有生育能力（即手术绝育或绝经后），或者如果有生育能力，则不得怀孕（如基线检查时尿妊娠试验阴性所证明的那样）或哺乳期，并且必须从事医学上可接受的节育方法；
  • 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书；
  • 受试者必须愿意并能够遵循本协议中概述的程序。

排除标准：

  • 怀孕的女性受试者（尿妊娠试验阳性）或有母乳喂养的婴儿或有生育能力但未采用可靠的节育方法的女性受试者；
  • 过去一年内曾接受过肉毒杆菌毒素或半永久性可注射填充剂治疗，或任何先前的永久性填充剂治疗注射史；
  • 可能影响反应评估和/或摄影质量的先前整容手术（即吸脂等）或可见疤痕；
  • 已知对任何研究药物或其成分过敏或敏感；
  • 已知的严重过敏表现为过敏反应史或多种严重过敏史或存在；
  • 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病的诊断；
  • 同时使用干扰神经肌肉功能的氨基糖苷类抗生素；
  • BOTOX 注射目标区域肌肉严重萎缩或过度无力的受试者；
  • 注射部位感染或全身感染的受试者（在这种情况下，推迟研究进入至康复后一周）；
  • 同时参与研究性药物或器械研究或在研究开始后 30 天内参与；
  • 受试者在研究期间不得进行任何额外的整容手术；
  • 受试者在入组前 6 个月内和研究期间不得改变任何面部产品的使用；
  • 具有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：保妥适化妆品
注射用肉毒毒素A
药品：肉毒毒素A
  • 第 1 组最初将在受影响的面部区域接受 BOTOX® Cosmetic 或 VISTABEL® 注射；
  • 第 2 组最初将在受影响的面部区域接受 JUVÉDERM® Ultra XC 或 JUVÉDERM® Ultra 2（针对中度面部线条或褶皱）或 JUVÉDERM® Ultra Plus XC 或 JUVÉDERM® Ultra 3（针对严重面部线条或褶皱）注射。

第 4 周时，最初接受 BOTOX® Cosmetic 或 VISTABEL® 治疗的第 1 组患者将交叉接受 JUVÉDERM® 治疗，而最初接受 JUVÉDERM® 治疗的第 2 组患者将交叉接受 BOTOX® Cosmetic 或 VISTABEL® 治疗.

其他名称：
  • 欧洲调查地点：
  • 注射用 VISTABEL®（A 型肉毒杆菌毒素）
有源比较器：嫩肤
JUVÉDERM® Ultra XC 和 JUVÉDERM® Ultra Plus XC 可注射凝胶
药品：嫩肤

第 1 组最初将在受影响的面部区域接受 BOTOX® Cosmetic 或 VISTABEL® 注射；

• 第 2 组最初将在受影响的面部区域接受 JUVÉDERM® Ultra XC 或 JUVÉDERM® Ultra 2（针对中度面部线条或褶皱）或 JUVÉDERM® Ultra Plus XC 或 JUVÉDERM® Ultra 3（针对严重面部线条或褶皱）注射。

第 4 周时，最初接受 BOTOX® Cosmetic 或 VISTABEL® 治疗的第 1 组患者将交叉接受 JUVÉDERM® 治疗，而最初接受 JUVÉDERM® 治疗的第 2 组患者将交叉接受 BOTOX® Cosmetic 或 VISTABEL® 治疗.

其他名称：
  • 欧盟调查地点：
  • JUVÉDERM® Ultra 2 和 JUVÉDERM® Ultra 3 可注射凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：第 4、8、12、24 周

第 3、5、6+7 周（第 4、8、12、24 周）的评估包括：

-医师全球审美改善量表 (PGAIS)。 评级包括无变化、改善、改善很大、改善很大。

从基线到访问 7 的 5 分 PGAIS 得分提高的受试者数量。

-客观观察者整体审美改善量表从基线到访问 7 得分改善的受试者数量。评级包括无变化、一些改善、明确改善、实质性改善和完全改善。
第 4、8、12、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

合作者

Allergan

调查人员

  • 首席研究员：Joel L Cohen, MD、AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月3日

首次发布 (估计)

2011年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JUVE_BTX-09-01

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