Studie BOTOX a JUVEDERM pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek a záhybů na obličeji (JUVE_BTX)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy nebo muži ve věku 25 až 65 let;
• Subjekty musí vyhledávat léčbu injekcemi BOTOX® nebo JUVÉDERM;
• Subjekty musí mít jednu nebo více středně těžkých až těžkých hyperfunkčních vrásek v horní části obličeje (tj. glabelární rýhy, postranní oční rýhy (vráčí nohy) nebo horizontální rýhy na čele) nebo středně těžké až těžké nasolabiální rýhy na základě posouzení lékařem (0-3 měřítko);
• Ženy musí být buď ve fertilním věku (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), nebo pokud jsou ve fertilním věku, nesmí být těhotné (jak je doloženo negativním těhotenským testem z moči při základním vyšetření) nebo kojící a musí praktikovat lékařsky přijatelná metoda antikoncepce;
• Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo které mají kojené dítě nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce;
• předchozí léčba botulotoxinem nebo semipermanentní injekční výplň během posledního roku nebo jakákoli předchozí anamnéza injekce trvalé výplně;
• předchozí kosmetické procedury (tj. liposukce atd.) nebo viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvalitu fotografie;
• Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky;
• Známé závažné alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií;
• Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí;
• Současné užívání aminoglykosidových antibiotik, které interferují s neuromuskulární funkcí;
• Subjekty s hlubokou atrofií nebo nadměrnou slabostí svalů v cílové oblasti (oblastech) injekce BOTOX;
• Subjekty s infekcí v místě vpichu nebo systémovou infekcí (v tomto případě odložte vstup do studie na jeden týden po zotavení);
• Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do 30 dnů od zahájení studie;
• Subjekty nemají během období studie podstupovat žádné další kosmetické procedury;
• Subjekty nesmějí měnit používání žádných produktů na obličej až 6 měsíců před zápisem a během období studia;
• Subjekty s anamnézou špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.