Estudo de BOTOX e JUVEDERM para Tratamento de Rugas e Dobras Faciais Moderadas a Graves (JUVE_BTX)
Um estudo prospectivo de fase IV, aberto, randomizado e cruzado avaliando o cosmético BOTOX para injeção e o gel injetável JUVEDERM para o tratamento de rugas e dobras faciais moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compostos:
- BOTOX Cosmético (onabotulinumtoxinA) para injeção
- Gel injetável JUVEDERM Ultra XC e JUVEDERM Ultra Plus XC
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a avaliação médica da eficácia e benefício incremental após o BOTOX Cosmetic e Juvederm para o tratamento de rugas e sulcos faciais moderados a graves;
- Avaliar as percepções dos pacientes sobre os resultados do tratamento e o benefício incremental após o BOTOX Cosmetic e Juvederm para o tratamento de rugas e dobras faciais moderadas a graves.
Investigador e locais de estudo:
- estudo multicêntrico
- 5 locais: 2 nos EUA, 2 no Canadá, 1 na UE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
- Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
- University of Toronto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- About Skin Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino ou masculino, com idade entre 25 e 65 anos;
- Os indivíduos devem estar procurando tratamento com injeções de BOTOX® ou JUVÉDERM;
- Os indivíduos devem ter uma ou mais linhas faciais hiperfuncionais moderadas a graves da face superior (ou seja, linhas glabelares, linhas cantais laterais (pés de galinha) ou linhas horizontais da testa) ou dobras nasolabiais moderadas a graves com base na avaliação do observador médico (0-3 escala);
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa) ou, se tiverem potencial para engravidar, não devem estar grávidas (conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo no exame inicial) ou lactantes e devem estar praticando um método medicamente aceitável de controle de natalidade;
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito;
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir os procedimentos descritos neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas (teste de gravidez positivo na urina) ou que tenham um bebê que estejam amamentando ou que tenham potencial para engravidar e que não pratiquem um método confiável de controle de natalidade;
- Toxina botulínica anterior ou terapia de preenchimento injetável semipermanente no último ano ou qualquer história anterior de injeção de terapia de preenchimento permanente;
- Procedimentos cosméticos anteriores (ou seja, lipoaspiração, etc.) ou cicatrizes visíveis que possam afetar a avaliação da resposta e/ou a qualidade da fotografia;
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
- Alergias graves conhecidas manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves;
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular;
- Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos que interferem na função neuromuscular;
- Indivíduos com atrofia profunda ou fraqueza excessiva dos músculos na(s) área(s)-alvo da injeção de BOTOX;
- Indivíduos com infecção no local da injeção ou infecção sistêmica (neste caso, adie a entrada no estudo até uma semana após a recuperação);
- Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 30 dias do início do estudo;
- Os indivíduos não devem passar por nenhum procedimento cosmético adicional durante o período do estudo;
- Os participantes não devem alterar o uso de nenhum produto facial até 6 meses antes da inscrição e durante o período de estudo;
- Indivíduos com histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Botox cosmético
onabotulinumtoxinA para injeção
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Em 4 semanas, os pacientes do Grupo 1 que inicialmente receberam o tratamento com BOTOX® Cosmetic ou VISTABEL® serão transferidos e receberão o tratamento com JUVÉDERM®, e os pacientes do Grupo 2 que receberam inicialmente o tratamento com JUVÉDERM® serão transferidos para receber o tratamento com BOTOX® Cosmetic ou VISTABEL® .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: JUVÉDERM
Gel injetável JUVÉDERM® Ultra XC e JUVÉDERM® Ultra Plus XC
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O grupo 1 receberá inicialmente injeções de BOTOX® Cosmetic ou VISTABEL® nas regiões faciais afetadas; • O Grupo 2 receberá inicialmente injeções de JUVÉDERM® Ultra XC ou JUVÉDERM® Ultra 2 (para linhas ou dobras faciais moderadas) ou JUVÉDERM® Ultra Plus XC ou JUVÉDERM® Ultra 3 (para linhas ou dobras faciais severas) nas regiões faciais afetadas. Em 4 semanas, os pacientes do Grupo 1 que inicialmente receberam o tratamento com BOTOX® Cosmetic ou VISTABEL® serão transferidos e receberão o tratamento com JUVÉDERM®, e os pacientes do Grupo 2 que receberam inicialmente o tratamento com JUVÉDERM® serão transferidos para receber o tratamento com BOTOX® Cosmetic ou VISTABEL® .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24
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As avaliações nas visitas 3,5,6+7 (semanas 4,8,12,24) incluem: -Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). As classificações incluem nenhuma mudança, melhorou, muito melhorou, muito melhorou. Número de indivíduos com pontuação de melhoria para o PGAIS de 5 pontos desde o início até a Visita 7. - Escala de Melhoria Estética Global do Observador Objetivo Número de indivíduos com pontuação de melhora desde a linha de base até a visita 7. As avaliações incluem nenhuma mudança, alguma melhora, melhora definitiva, melhora substancial e melhora completa. |
Semana 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- JUVE_BTX-09-01
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