Исследование ботокса и ювидерма для лечения умеренных и сильных морщин и складок на лице (JUVE_BTX)

Критерии включения:

• Взрослые женщины или мужчины в возрасте от 25 до 65 лет;
• Субъекты должны обращаться за лечением с помощью инъекций BOTOX® или JUVÉDERM;
• Субъекты должны иметь одну или несколько гиперфункциональных морщин верхней части лица от умеренной до тяжелой (т. е. межбровные линии, латеральные линии глазного яблока («гусиные лапки») или горизонтальные линии на лбу) или носогубные складки от умеренной до тяжелой степени на основании оценки врача-наблюдателя (0–3). шкала);
• Женщины должны либо не иметь детородного потенциала (т.е. быть стерилизованными хирургическим путем или в постменопаузе), либо иметь детородный потенциал, не быть беременными (что подтверждается отрицательным результатом анализа мочи на беременность при исходном обследовании) или кормящими грудью и должны практиковать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
• Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие;
• Субъекты должны быть готовы и в состоянии следовать процедурам, изложенным в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность) или у которых есть ребенок, которого они кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью;
• Предыдущая терапия ботулиническим токсином или полупостоянным инъекционным наполнителем в течение последнего года или любая предшествующая инъекция постоянной терапии наполнителем;
• Предшествующие косметические процедуры (например, липосакция и т. д.) или видимые шрамы, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии;
• известная аллергия или чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов;
• Известные тяжелые аллергии, проявляющиеся анафилаксией в анамнезе или историей или наличием множественных тяжелых аллергий;
• Диагноз миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза или любого другого заболевания, которое может нарушать нервно-мышечную функцию;
• Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков, нарушающих нервно-мышечную функцию;
• Субъекты с глубокой атрофией или чрезмерной слабостью мышц в целевой области (областях) инъекции Ботокса;
• Субъекты с инфекцией в месте инъекции или системной инфекцией (в этом случае отложите участие в исследовании до одной недели после выздоровления);
• Одновременное участие в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней после начала исследования;
• Субъекты не должны подвергаться никаким дополнительным косметическим процедурам в течение периода исследования;
• Субъекты не должны менять использование каких-либо продуктов для лица за 6 месяцев до регистрации и в течение периода исследования;
• Субъекты с историей плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.