Étude du BOTOX et du JUVEDERM pour le traitement des rides et plis faciaux modérés à sévères (JUVE_BTX)

Critère d'intégration:

• Femmes ou hommes adultes, âgés de 25 à 65 ans ;
• Les sujets doivent être à la recherche d'un traitement avec des injections de BOTOX® ou de JUVÉDERM ;
• Les sujets doivent avoir une ou plusieurs rides faciales hyperfonctionnelles modérées à sévères de la partie supérieure du visage (c. échelle);
• Les femmes doivent soit être en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées) ou, si elles sont en âge de procréer, ne doivent pas être enceintes (comme documenté par un test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de base) ou allaitantes et doivent pratiquer un méthode de contraception médicalement acceptable;
• Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les procédures décrites dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Les sujets féminins enceintes (test urinaire de grossesse positif) ou ayant un enfant qu'ils allaitent ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception ;
• Traitement antérieur par toxine botulique ou traitement de comblement injectable semi-permanent au cours de la dernière année ou tout antécédent d'injection de traitement de comblement permanent ;
• Procédures esthétiques antérieures (par exemple, liposuccion, etc.) ou cicatrices visibles pouvant affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie ;
• Allergie ou sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ;
• Allergies graves connues se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves ;
• Diagnostic de myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert, de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire ;
• Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire ;
• Sujets présentant une atrophie profonde ou une faiblesse excessive des muscles dans la ou les zones cibles de l'injection de BOTOX ;
• Sujets présentant une infection au site d'injection ou une infection systémique (dans ce cas, reporter l'entrée à l'étude jusqu'à une semaine après la guérison) ;
• Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
• Les sujets ne doivent subir aucune procédure cosmétique supplémentaire pendant la période d'étude ;
• Les sujets ne doivent pas modifier l'utilisation des produits pour le visage jusqu'à 6 mois avant l'inscription et pendant la période d'étude ;
• Sujets ayant des antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.