関節リウマチの血管異常に対するアダリムマブ（ヒュミラ）の効果。パイロット研究。
2011年1月4日 更新者：Skane University Hospital
この研究の目的は、アダリムマブ (ヒュミラ) による抗炎症治療が活動性関節リウマチ患者の血管内皮活性化を減少させるかどうかを判断することです。
内皮活性化のマーカーは、治療前と 3 か月後に筋肉組織で評価され、他のバイオマーカーと臨床転帰に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの臨床診断
- 米国リウマチ学会の 1987 年関節リウマチ基準の達成
- -少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬による治療にもかかわらず活動的な疾患
- -患者のリウマチ専門医に応じて適応されるアダリムマブによる治療
- 28関節指標で少なくとも6関節の腫れ
- 過去 3 か月以内に CRP > 8 mg/L
除外基準:
- 過去 3 か月間の抗 TNF 薬による治療
- 14日以内の静脈内コルチコステロイドによる治療
- -経口高用量コルチコステロイド（毎日20 mg以上のプレドニゾロンに相当）による継続的な治療、またはそのような治療を含める前の15日以内に完了
- 重度の出血性疾患
- 広範囲または難治性の下肢潰瘍
- 重度の末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アダリムマブ
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40mgを14日ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋生検におけるHLA-DQの内皮発現
時間枠：3ヶ月
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免疫組織化学により HLA-DQ について染色された血管組織領域。コンピュータ支援画像解析により定量化
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3ヶ月
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筋生検におけるインターロイキン-1αの内皮発現
時間枠：3ヶ月
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免疫組織化学によりインターロイキン-1αで染色された血管組織領域。コンピュータ支援画像解析により定量化
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3ヶ月
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：3ヶ月
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超音波で測定した総頸動脈の内膜と中膜の厚さ。
左右の総頸動脈の 2 つの測定値の平均。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl Turesson, MD, PhD、Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月4日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。