Wpływ adalimumabu (Humira) na nieprawidłowości naczyniowe w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Badanie pilotażowe.
4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Skane University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie przeciwzapalne adalimumabem (Humira) zmniejsza aktywację śródbłonka naczyń krwionośnych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Markery aktywacji śródbłonka są oceniane w tkance mięśniowej przed leczeniem i po 3 miesiącach w odniesieniu do innych biomarkerów i wyników klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów
- Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology 1987 dla reumatoidalnego zapalenia stawów
- Aktywna choroba pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby
- Leczenie adalimumabem wskazane w opinii reumatologa pacjenta
- Co najmniej sześć obrzękniętych stawów we wskaźniku 28 stawów
- CRP > 8 mg/l w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami anty-TNF w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Leczenie dożylnymi kortykosteroidami w ciągu czternastu dni
- Trwające leczenie doustnymi kortykosteroidami w dużych dawkach (co odpowiada ≥ 20 mg prednizolonu na dobę) lub zakończyło takie leczenie mniej niż piętnaście dni przed włączeniem
- Ciężkie zaburzenie krwawienia
- Rozległe lub oporne na leczenie owrzodzenia nóg
- Ciężka choroba naczyń obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Adalimumab
|
40 mg IV co 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródbłonkowa ekspresja HLA-DQ w biopsjach mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar tkanki naczyniowej wybarwiony na obecność HLA-DQ metodą immunohistochemiczną, określony ilościowo za pomocą wspomaganej komputerowo analizy obrazu
|
3 miesiące
|
|
Śródbłonkowa ekspresja interleukiny-1 alfa w biopsjach mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar tkanki naczyniowej wybarwiony na obecność interleukiny-1 alfa za pomocą immunohistochemii, określony ilościowo za pomocą wspomaganej komputerowo analizy obrazu
|
3 miesiące
|
|
Grubość intima-media tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej, mierzona za pomocą ultradźwięków.
Średnia z dwóch miar prawej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .