Adalimumabin (Humira) vaikutus verisuonihäiriöihin nivelreumassa. Pilottitutkimus.
tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: Skane University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö anti-inflammatorinen hoito adalimumabilla (Humira) endoteelin aktivaatiota verisuonissa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Endoteeliaktivaation markkerit arvioidaan lihaskudoksesta ennen hoitoa ja 3 kuukauden jälkeen, ja ne liittyvät muihin biomarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman kliininen diagnoosi
- American College of Rheumatology 1987 -kriteerien täyttyminen nivelreumalle
- Aktiivinen sairaus huolimatta hoidosta vähintään yhdellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä
- Adalimumabihoito on määrätty potilaan reumatologin mukaan
- Ainakin kuusi turvonnutta niveltä 28-nivelindeksissä
- CRP > 8 mg/l viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito anti-TNF-lääkkeillä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hoito suonensisäisillä kortikosteroideilla 14 päivän kuluessa
- Meneillään oleva hoito suun kautta otetuilla suuriannoksisilla kortikosteroideilla (vastaa ≥ 20 mg prednisolonia päivässä) tai hoito on päättynyt alle viisitoista päivää ennen sisällyttämistä
- Vaikea verenvuotohäiriö
- Laajat tai tulenkestävät jalkahaavat
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Adalimumabi
|
40 mg IV 14 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA-DQ:n endoteeliekspressio lihasbiopsioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verisuonikudosalue värjätty HLA-DQ:lle immunohistokemialla, kvantifioitu tietokoneavusteisella kuva-analyysillä
|
3 kuukautta
|
|
Interleukiini-1-alfan endoteelin ilmentyminen lihasbiopsioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verisuonikudosalue värjätty interleukiini-1-alfalle immunohistokemialla, kvantifioitu tietokoneavusteisella kuva-analyysillä
|
3 kuukautta
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteisen kaulavaltimon sisäkalvon ja väliaineen paksuus ultraäänellä mitattuna.
Kahden oikean ja vasemman yhteisen kaulavaltimon mittauksen keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .