Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab (Humira) hatása a rheumatoid arthritis érrendszeri rendellenességeire. Egy kísérleti tanulmány.

2011. január 4. frissítette: Skane University Hospital
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az adalimumabbal (Humira) végzett gyulladáscsökkentő kezelés csökkenti-e az endothel aktivációt az erekben aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Az endothel aktiváció markereit az izomszövetben értékelik a kezelés előtt és 3 hónap után, és más biomarkerekkel és klinikai eredményekkel is összefüggenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa
  • Az American College of Rheumatology 1987-es kritériumainak teljesítése a rheumatoid arthritisre vonatkozóan
  • Aktív betegség legalább egy betegségmódosító reumaellenes szerrel végzett kezelés ellenére
  • Adalimumab kezelés a beteg reumatológusa szerint javasolt
  • Legalább hat duzzadt ízület a 28-as indexben
  • CRP > 8 mg/l az elmúlt három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés anti-TNF gyógyszerekkel az elmúlt három hónapban
  • Kezelés intravénás kortikoszteroidokkal tizennégy napon belül
  • Folyamatos orális nagy dózisú kortikoszteroid kezelés (amely napi ≥ 20 mg prednizolonnak felel meg), vagy az ilyen kezelést kevesebb mint tizenöt nappal a felvétel előtt befejezték
  • Súlyos vérzészavar
  • Kiterjedt vagy tűzálló lábszárfekélyek
  • Súlyos perifériás érbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Adalimumab
Drog: Adalimumab
40 mg IV 14 naponta
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HLA-DQ endoteliális expressziója izombiopsziában
Időkeret: 3 hónap
Immunhisztokémiai módszerrel HLA-DQ-ra festett vaszkuláris szövetterület, számszerűsítve számítógéppel segített képanalízissel
3 hónap
Az interleukin-1 alfa endoteliális expressziója izombiopsziákban
Időkeret: 3 hónap
Az interleukin-1 alfa-ra festett vaszkuláris szövetterület immunhisztokémiai módszerrel, számszerűsítve számítógéppel segített képanalízissel
3 hónap
A nyaki artéria intima-media vastagsága
Időkeret: 3 hónap
A közös nyaki artéria intimának és közegének vastagsága ultrahanggal mérve. A jobb és a bal közös nyaki artéria két mérésének átlaga.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skane University Hospital

Együttműködők

The Swedish Research Council
Abbott
The Swedish Rheumatism Ass
Crafoord Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REUMAUMAS 2005-1
  • 2005-000129-47 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel