L'effet de l'adalimumab (Humira) sur les anomalies vasculaires de la polyarthrite rhumatoïde. Une étude pilote.
4 janvier 2011 mis à jour par: Skane University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement anti-inflammatoire avec l'adalimumab (Humira) réduit l'activation endothéliale dans les vaisseaux sanguins chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Les marqueurs d'activation endothéliale sont évalués dans le tissu musculaire avant le traitement et après 3 mois, et liés à d'autres biomarqueurs et résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde
- Respect des critères de l'American College of Rheumatology 1987 pour la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie active malgré un traitement par au moins un antirhumatismal modificateur de la maladie
- Traitement par adalimumab indiqué selon le rhumatologue du patient
- Au moins six articulations enflées dans un index à 28 articulations
- CRP > 8 mg/L au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des médicaments anti-TNF au cours des trois derniers mois
- Traitement par corticostéroïdes intraveineux dans les quatorze jours
- Traitement en cours par corticoïdes oraux à forte dose (équivalent à ≥ 20 mg de prednisolon par jour) ou terminé un tel traitement moins de quinze jours avant l'inclusion
- Trouble hémorragique sévère
- Ulcères de jambe étendus ou réfractaires
- Maladie vasculaire périphérique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Adalimumab
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40 mg IV tous les 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression endothéliale de HLA-DQ dans les biopsies musculaires
Délai: 3 mois
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Zone de tissu vasculaire colorée pour HLA-DQ par immunohistochimie, quantifiée par analyse d'image assistée par ordinateur
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3 mois
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Expression endothéliale de l'interleukine-1 alpha dans les biopsies musculaires
Délai: 3 mois
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Zone de tissu vasculaire colorée pour l'interleukine-1 alpha par immunohistochimie, quantifiée par analyse d'image assistée par ordinateur
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3 mois
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Épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: 3 mois
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Épaisseur de l'intima et de la média de l'artère carotide commune, mesurée par échographie.
Moyenne de deux mesures de l'artère carotide commune droite et gauche.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (Estimation)
5 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REUMAUMAS 2005-1
- 2005-000129-47 (Numéro EudraCT)
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