阿达木单抗（修美乐）对类风湿性关节炎血管异常的影响。试点研究。
2011年1月4日 更新者：Skane University Hospital
本研究的目的是确定阿达木单抗 (Humira) 的抗炎治疗是否会降低活动性类风湿性关节炎患者血管中的内皮细胞活化。
在治疗前和 3 个月后评估肌肉组织中的内皮激活标志物，并与其他生物标志物和临床结果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、205 02
- Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的临床诊断
- 符合美国风湿病学会 1987 年类风湿性关节炎标准
- 尽管用至少一种改善疾病的抗风湿药治疗，仍存在活动性疾病
- 根据患者的风湿病学家的指示，使用阿达木单抗进行治疗
- 28 关节指数中至少有 6 个关节肿胀
- 最近三个月内 CRP > 8 mg / L
排除标准：
- 最近三个月接受过抗 TNF 药物治疗
- 在十四天内用静脉内皮质类固醇治疗
- 正在接受口服大剂量皮质类固醇（相当于每天 ≥ 20 mg 泼尼松龙）的持续治疗或在入组前不到 15 天完成此类治疗
- 严重出血性疾病
- 大面积或难治性腿部溃疡
- 严重的外周血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：阿达木单抗
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每 14 天 40 毫克静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HLA-DQ 在肌肉活检中的内皮表达
大体时间：3个月
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通过免疫组织化学针对 HLA-DQ 染色的血管组织区域，通过计算机辅助图像分析进行量化
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3个月
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白细胞介素-1α在肌肉活检中的内皮表达
大体时间：3个月
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通过免疫组织化学对血管组织区域进行白细胞介素-1 α 染色，并通过计算机辅助图像分析进行量化
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3个月
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颈动脉内中膜厚度
大体时间：3个月
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通过超声波测量的颈总动脉内膜和中膜的厚度。
左右颈总动脉的两次测量的平均值。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Turesson, MD, PhD、Department of Rheumatology, Skåne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月4日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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