Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Adalimumab (Humira) på vaskulære abnormiteter ved reumatoid arthritis. En pilotundersøgelse.

4. januar 2011 opdateret af: Skane University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anti-inflammatorisk behandling med adalimumab (Humira) reducerer endotelaktivering i blodkar hos patienter med aktiv leddegigt. Markører for endotelaktivering vurderes i muskelvæv før behandling og efter 3 måneder og relateres til andre biomarkører og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af reumatoid arthritis
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology 1987 kriterier for reumatoid arthritis
  • Aktiv sygdom trods behandling med mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel
  • Behandling med adalimumab indiceret ifølge patientens reumatolog
  • Mindst seks hævede led i 28-ledsindeks
  • CRP > 8 mg/L inden for de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anti-TNF lægemidler inden for de sidste tre måneder
  • Behandling med intravenøse kortikosteroider inden for fjorten dage
  • Igangværende behandling med orale højdosis kortikosteroider (svarende til ≥ 20 mg prednisolon dagligt) eller afsluttet en sådan behandling mindre end femten dage før inklusion
  • Alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Omfattende eller ildfaste bensår
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adalimumab
Medicin: Adalimumab
40 mg IV hver 14. dag
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelekspression af HLA-DQ i muskelbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Vaskulært vævsområde farvet for HLA-DQ ved immunhistokemi, kvantificeret ved computerassisteret billedanalyse
3 måneder
Endotelekspression af interleukin-1 alfa i muskelbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Vaskulært vævsområde farvet for interleukin-1 alfa ved immunhistokemi, kvantificeret ved computerassisteret billedanalyse
3 måneder
Carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Tykkelse af intima og medier i den fælles halspulsåre, målt ved ultralyd. Gennemsnit af to mål for højre og venstre fælles halspulsåre.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Abbott
The Swedish Rheumatism Ass
Crafoord Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Turesson, MD, PhD, Department of Rheumatology, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REUMAUMAS 2005-1
  • 2005-000129-47 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner